张家口市市场监管局责令18家药品批发企业限期整改

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发现的问题

处理措施

药品批发

张家口市华佗医药经营有限公司

张家口市桥西区长青路35号

季威威    0313-8010823

2018.5.7

双随机一公开

梁艳霞、王洪辉、张跃

1、该企业5号阴凉库2018年1月温度长时间低于下限，未采取措施；2、该企业人员花名册与工资表人员不符；3、2018年保温箱验证方案、验证报告未签字；4、与山东信谊药业有限公司质保协议未签字，《法人委托书》中法人签章为企业负责人签章；5该企业销往万全区中医院的盐酸曲马多注射液（批号：18031511）未执行“两票制”；6、该企业仓库药品混垛、超高严重。

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药品批发

张家口东方医药有限公司

张家口市桥东区机场路榆林工业园区

张志叶

0313-8216899 

2018.5.8

双随机一公开

梁艳霞、王洪辉、张跃

1、该公司库房内的温湿度检测系统超标报警数据上传间隔时间不一致（十几秒、几十秒或1分钟上传一次数据）；2、供应商西安力邦制药有限公司、山东信宜制药有限公司的法定代表人授权委托书未盖法定代表人的印章，加盖了企业负责人的印章；3、下游客户张家口市沙岭子医院、张家口新华园医药有限公司备案的特管药品收货人员与实际收货人员不符；4、抽取的石药银湖制药有限公司生产的葡萄糖注射液5%，批号：40516110702、氯化钠注射液0.9%，批号：41216091601，无购进发票；5、该公司委托配送公司泊世物流公司的资质不全，缺少2018年配送车辆的资质；6、该公司2018年冷藏车验证报告书上参与验证人员未签字。

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药品批发

张家口泰合医药药材有限责任公司

蔚县蔚州镇牌楼北大街9号

刘蔚民

0313-7211323

2018.5.9

双随机一公开

梁艳霞、王洪辉、张跃

1、该企业的组织机构图、计算机系统中的养护员是李岩林，花名册和实际操作的养护员是杨冬林；2、该公司未建立2018年健康档案；3、该公司2018年培训档案不完善，缺少课件及试卷；4、该公司3号常温库中的合格区中存放非药品；5、该公司部分开票地址信息与备案资料中地址不符；6、该公司销售部分药品未开具发票（未结账）。

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药品批发

张家口市海康医药有限公司

张家口市宣化区东升路甲3号

赵海英   0313-5961289  

2018.5.10

双随机一公开

梁艳霞、王洪辉、张跃

1.该公司一楼阴凉库存放与药品无关的物品；2.该公司一楼常温库北墙墙皮脱落；3.该公司中药饮片“阿胶”存放在药品库中成药品区；4.该公司冷藏车、冷藏箱远程温湿度检测系统因未及时缴费，后台关闭，不能在线监控；5.该公司冷藏车满载验证报告中验证人员确认表质管机构负责人张泽风未签字；6.该公司中药材验收员张余未进行2017年、2018年健康体检；

7.该公司打票员季文云未进行岗前培训；8.该公司与供应商保定市神州行医药有限责任公司签订的质量保证协议甲方未签字；9.该公司未及时更新供应商河北兰海医药有限公司开户行许可证。

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药品批发

张家口纳美医药有限公司

张家口市沙岭子（张家口市桥东区中小企业创业辅导基地）

王晓刚

0313-5963860

2018.5.11

双随机一公开

梁艳霞、王洪辉、张跃

1.该公司仓库卫生环境差；           2.该公司仓库药品混放、倒置现象严重；3.该公司零货库西墙墙皮脱落；4.该公司零货库中非药品存放在合格药品区；5. 该公司2018年1月份零货库温湿度监控系统长时间报警未采取措施；6. 该公司大输液整货库排风扇无遮挡；7. 该公司大输液整货库未划分区域，其它库区域划分不明确；8. 该公司3号库盐酸贝尼地平片（171107）已贴验收签但未验收存放于待处理区；9.该公司中药饮片库照明设施不能满足储存作业要求；10. 该公司中药饮片库不合格区未有效隔离；11.该公司中药饮片库墙面张贴河北弘汉药业有限公司《员工考勤管理制度》、《员工奖惩管理制度》，未张贴本公司制度、职责；12. 供应商山东信宜制药有限公司的法定代表人授权委托书未盖法定代表人的印章，加盖了企业负责人的印章。

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药品批发

张家口市天和医药有限公司

张家口市桥西区隆昌巷9号

王金花   0313-5903690   

2018.5.14

双随机一公开

梁艳霞、王洪辉、张跃

1、该公司二楼设备区存放大量药品；2、该公司仓库药品堆垛超高、混垛情况严重；3、该公司二楼阴凉库13号温湿度记录仪现场无声光报警；4、该公司三楼常温库西墙墙皮脱落；5、该公司保温箱温湿度记录仪数据超标后，数据间隔5分钟上传一次；6、该公司收取的供应商邢台市万邦医药有限责任公司发票专用章与备案印章不符。

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药品批发

张家口德隆医药药材有限公司

张家口市桥东区东建街16号、张家口市万全区西山产业区中储物流园

刘培军15373135154 

2018.5.14

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程霄、赵志清、白岩儒

1、  验收员验收整件药品“小儿七星茶颗粒”（批号：ZMA1614）时，未开箱验收至最小包装；2、抽取样品“小儿七星茶颗粒”（批号：ZMA1614），调取供货单位张家口纳美医药有限公司随货同行单，与供货单位留存资质的随货同行单留样不一致；3、冷库温度于2018年4月18日(10:32-16:32)超限6个小时，未及时采取控温措施；4、调取常温库温湿度监控记录（2018年2月14日至3月14日），期间温度多次、长时间超标，未及时采取温控措施；5、企业计算机系统未对证照不全企业“安国市辉发中药饮片加工有限公司”进行锁定。

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药品批发

张家口市万兴隆医药有限公司

康保县广场街2号

吴志全0313-7638952

2018.5.17

双随机一公开

程霄、赵志清、白岩儒

1.    验收员验收整件药品“复方乙酰水杨酸片”（批号：1712130）时，未开箱验收至最小包装；

2.    库房内整件0.9%氯化钠注射液（批号：9B18011502）堆垛过高，箱体标识堆垛不得超过7层，实际堆垛高度为8层，且药品与暖气管道间距过小；

3.    质管员李桂兰未参加公司4月18日-4月20日组织全员参加的“药事管理与法规培训”；

4.    抽取药品“北沙参”（批号：170301），调取税票，税票所加盖的发票专用章纳税人识别号与供货方资质备案印章印模中的发票专用章纳税人识别号不符；

5.    该企业与供货方河北兴达医药有限公司签订的质保协议过期；

6.    抽取药品“麝香接骨胶囊”（生产企业：吉林省七星山药业有限公司；批号：20161105；库存：197盒），提取供货方河北蓝海医药有限公司随货同行单，随货同行单所加盖的出库专用章与供货方资质中留存的出库专用章不符。

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药品批发

张家口新花园医药有限公司

张家口市下花园区花园路10号

杨学武0313-5052378

2018.5.16

双随机一公开

程霄、赵志清、白岩儒

1.验收员验收整件药品“盐酸硫必利片”（批号：36171203）时，未开箱验收至最小包装；

2.抽取样品前列地尔注射液“批号：1801052”，调取供货单位随货同行单与资质备案的随货同行单字体大小不一致；

3.抽取样品安神补脑颗粒（批号：180104），调取供货单位资质、付款凭证、随货同行及增值税专用发票，付款凭证上的账号与资质备案中开户许可证账号一致，但增值税发票上的开户行及账号未在资质中备案；

4.抽取样品稳心颗粒（批号：1712099），调取供货方中诚医药张家口有限公司随货同行单，与供货方备案的随货同行单字体及格式不一致，现场提取该企业购进该批次药品随货同行单复印件；

5.财务综合部办事员宋宝明未参加企业组织的2018年1月15日全员培训（GSP及5个附录等法律法规培训）。

限期整改

药品批发

中诚医药张家口有限公司

宣化区河子西乡工业园

朱永军0313-3681275

2018.5.18

双随机一公开

程霄、赵志清、白岩儒

1.验收员验收整件药品时未贴验收标志；

2.库房内16盒注射用血塞通（批号：F604037a3 013）受污染，计算机已显示0库存，但未放在不合格品区；

3.该企业与上游企业北京九州通医药有限公司签订的质保协议，乙方未签字盖章、未标注日有效期限；

4.3盒精致包装中药饮片“枸杞子”等未存放在中药饮片库、医疗器械康泰克通气鼻贴存放在药品货架上、办公区存放大量药品；

5.第二类精神药品库布局与库区图不符；

6.中药饮片库外间未安装温湿度检测探头，一号库三号监测探头损坏未及时更换；

7.该企业未制定2018年年度培训计划；

8.现场抽取药品前列地尔（批号：31711131）现场未提供发票；

9.验收员杨霄龙对本岗位职责不清。

限期整改

药品批发

张家口弘泰医药有限公司

张家口市桥西区新华后街隆昌巷9号1幢1-4层

陈世平0313-5887702

2018.5.21

双随机一公开

程霄、赵志清、白岩儒

1.验收员验收整件药品“杏灵分散片”（批号：17013001）时，未开箱验收至最小包装；

2.在库房抽取品种静注人免疫球蛋白（PH4）（注射剂），调取购进发票，与供货方华兰生物工程股份有限公司留存资质中发票标示的税号不一致；

3.该企业业务员温立德与企业签订的2018年劳动合同中乙方未签字；

4.采购部吴丽曼未参加企业2018年关于相关岗位计算机操作规程培训；

在库房抽取品种氯化钠注射液，调取购进随货同行单“提货人”项目，与供货方石家庄四药有限公司留存资质中随货同行单“提货”项目不一致。

限期整改

药品批发

国药乐仁堂张家口医药有限公司

张家口市桥西区隆昌巷9号

李建军0313-5903936

2018.5.15

双随机一公开

程霄、赵志清、白岩儒

1.验收员验收整件药品“维生素C片”（批号：20180118）时，未开箱验收至最小包装；

2.整件藿香正气软胶囊（批号：9810003）存放在中药饮片库内；

3.该企业120L保温箱未全部做验证；

4.该企业未记录两个制冷机组切换使用记录，其切换周期为6个月；

5.特殊药品运输记录为手写记录；

6.该公司从扬子江集团江苏扬子江医药经营有限公司购进的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，物流信息显示药品由“久展医药采购部室内配送”。

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药品批发

必康润祥医药张家口有限公司

张家口市桥东区工业园区12号必康润祥医药张家口有限公司及库房

雷黔

03138026833

2018.5.25

双随机一公开

李平先、刘桂凤、

杨大伟

1、2017年度质量管理体系内审报告未涵盖GSP附录内容；整改措施跟踪表未签字；未对整改效果进行评估；

2、抽取样品“注射用头孢西丁纳”（批号：16112010）随货同行单与供货单位深圳立健药业有限公司资质中备案件不一致；

3、2018年度郭江未进行健康体检；赵志清健康档案中只有合格证，无体检表。

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药品批发

张家口市嘉华医药有限公司

张家口市桥西区清水河南路7号张家口市嘉华医药有限公司及库房

郭雪芳

 0313-8038883

2018.5.24

双随机一公开

李平先、刘桂凤、

杨大伟

1、药品阴凉库东墙有墙皮脱落现象；

2、空纸箱、梯子未放入物料区；

3、验收员验收 “复方丹参丸”（批号：1710020）、“逐瘀通脉胶囊（批号:20171001）”药品时，未验收至最小包装；

4、刺五加注射液（批号：20180101）、注射用骨肽（Ⅰ）（批号：1706302）垛间距过窄；

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药品批发

瑞康医药张家口有限公司 

 张家口市桥东区建国路63号瑞康医药张家口有限公司及库房

田秋英

0313-5800159

2018.5.24

双随机一公开

李平先、刘桂凤、

杨大伟

1、6号（常温库）南墙第三个排风扇损坏；

2、5号（阴凉库）内存放空纸箱；

3、抽取样品“壮腰健肾片”（批号：170702）随货同行单与供货单位河北悦康志德医药贸易有限公司资质中备案件不一致；

4、抽取样品“头孢地尼分散片”（批号：A160605）供货单位民生药业集团河南德尔康药业有限公司、“复方地芬诺酯片”（批号：1506215）供货单位新乡市常乐制药有限责任公司资质中《质量保证协议书》及业务员法人授权委托书均已过有效期。

限期整改

药品批发

张家口润佳医药有限公司 

张家口宣化区河子西乡工业园张家口润佳医药有限公司及库房

赵保军

15383034991

2018.5.22

双随机一公开

李平先、刘桂凤、

杨大伟

1、验收员验收 “复方福尔可定口服溶液”（批号：K1180114）等整件药品时，未开箱验收至最小包装；

2、阴凉零货库含麻药品未专区存放；

3、阴凉零货库、阴凉整货库内个别药品与消杀类混放；

4、常温整货库产后逐瘀胶囊（批号：17112221）、抑眩宁胶囊（批号：180302）、罗红霉素胶囊（批号：1702013）未按品种批号分批存放；

5、调取常温整货库（3号库）湿度历史数据发现2018年1月6日12:58至17：08及1月11日11:38至19:30湿度超标报警，未及时采取有效处理措施；

6、阴凉整货库存放与药品无关的物料；

7、2018年内审实施方案报告中未涵盖附录内容，2018年质量管理体系内审工作计划制定人、审核人、批准人均未签字；

8、抽取样品“复方福尔可定口服溶液” （批号：K1180114），供货单位南昌立健药业有限公司资质中缺少口服溶液剂GMP认证证书；

9、抽取样品枸橼酸西地那非片（批号：1703003）供货单位石家庄极正医药药材有限公司及川穹茶调颗粒（批号：171201）供货单位吉林紫鑫敦化医药药材有限公司资质中质量保证协议、业务员法人委托书均已过有效期；

10、抽取样品前列地尔注射液（批号：31712202）供货单位保定广威医药有限公司资质中质量体系调查表“质量管理体系评价”无评价结论，质量管理部负责人未签字；

11、抽取样品长春胺缓释胶囊（批号：118011）增值税发票开户行及账户与供货单位烟台鲁银药业有限公司资质中备案的不一致；

12、企业于2016年7月更换温湿度监控系统未做专项内审。

限期整改

药品批发

张家口圣荣医药有限公司

张家口市万全区宣平堡乡农业科技示范区张家口圣荣医药有限公司及库房

杨兰保

0313-4263350

2018.5.23

双随机一公开

李平先、刘桂凤、

杨大伟

1、验收员验收 “注射用甲磺酸左氧氟沙星”（批号：17020303）药品时，未验收至最小包装；

2、常温整货库内个别品种未按品种批号分垛存放，连芝消炎滴丸堆垛过高，间距过窄；

3、常温整货库内消杀类与药品混放，零货库内杀虫剂、花露水、保健品、日用品与药品混放；

4、常温整货库存放需阴凉保存的藿香正气合剂（批号：20180423）、硫酸庆大霉素注射液（批号：1804122221）等药品；

限期整改

药品批发

 张家口市通草医药药材有限公司

张家口宣化区西马道15号张家口市通草医药药材有限公司及库房

    成钢

 18903130125

2018.5.21

双随机一公开

李平先、刘桂凤、

杨大伟

1、验收员验收整件药品“咽炎片”（批号：20170304）时，未验收至最小包装，存在包装破损现象；

2、常温库1内存放需阴凉储存的外用药；

3、常温库1内个别药品、医疗器械混放；常温库2内个别药品与医疗器械、保健用品混放；

4、常温库2内合格的氯化钠注射液存放在退货区内；

5、阴凉库1内存放的复方福尔可定口服溶液（含麻）未专区存放；

6、抽取样品“注射液头孢曲松钠”（批号：322160629）供货单位张家口市九龙医药有限公司资质中质量保证协议、业务员法人授权委托书均已过有效期；

7、抽取样品“千年健”（批号：161201），调取供货单位安国市普天和中药饮片有限公司随货同行单，与供货单位资质中留存的随货同行单留样不一致；

7.    抽取样品“复方福尔可定口服溶液” （批号：K20180118）供货单位南昌立健药业有限公司资质中缺少口服溶液剂GMP认证证书；

8.    冷库满载验证方案、验证报告中质量负责人未签字；

9.    2018年度职工教育培训计划起草人、审核人、批准人均未签字；法律法规培训签到表中副总经理成钢未签字培训。

限期整改

备注

对18家药品批发企业进行了“双随机一公开”飞行检查，检查出的共性问题116余条，对18家药品批发企业均责令限期整改。