对广西世彪药业有限公司跟踪检查通报

企业名称

广西世彪药业有限公司

企业法定代表人

苏世彪

药品生产许可证编号

桂20160168

社会信用代码
（组织机构代码）

91450722723063662U

企业负责人

苏世彪

质量负责人

郭锦营

生产负责人

龙生

质量受权人

郭锦营

生产地址

广西钦州市浦北县小江镇城南8号

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
广西壮族自治区食品药品审评查验中心

事　　由

药品检查计划

检查发现问题

根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对广西世彪药业有限公司的板蓝根片开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：
　　一、板蓝根片生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求，厂房、设施、设备维护不足。（一）洁净区部分地面凹陷，与墙壁圆弧角处翘起，存生锈、霉斑等现象，现场部分地漏未液封。（二）生产区内制浆间灯管锈蚀、夹层锅生锈、颗粒制造间4台摇摆式颗粒机上方2个直排罩的止回板不能正常关闭。（三）水池下方排水管无防倒灌装置，水池下部区域大面积发霉。（四）洁净区用工作服、手套、拖把均为棉质材料，易脱落纤维。
　　二、未对板蓝根片生产工艺进行定期再验证，未开展板蓝根稠膏储存时间验证。
　　三、计算机化分析仪器未建立人员登录、使用、授权、取消、变更的程序。未规定质量受权人（质量负责人）、QC室主任和操作人员权限。缺少手动积分、删除数据、修改时间的控制措施。
　　四、文件记录管理不符合要求。（一）该企业同时存在两份不同编号的《计算机管理制度》（编号SMP-WJ-0002-01，实施日期2014年10月1日；编号SMP-WJ-0004-01，实施日期2015年12月25）。（二）阴凉留样室现场“留样样品销毁单”、常温留样室使用的“温湿度记录表”仍使用已被废弃的版本，且缺少文件编号。（三）精密仪器室（一）现场高效液相色谱仪使用未经审核、批准的手写操作规程。（四）2016年、2017年板蓝根片产品质量回顾分析报告内容不全，缺少关键中间控制点分析、不良趋势分析等信息。（五）原料仓库中板蓝根（批号Y16-180504）标签缺少产地、品名、采收日期等信息。

处理措施

该企业板蓝根片生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求，在厂房、设施、设备维护，数据可靠性等方面存在严重问题，其板蓝根片的生产质量管理不符合《药品生产质量规范（2010年修订）》相关规定，责成广西壮族自治区食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。

发布日期

2018年7月3日