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对新疆新卫源医疗器械有限公司飞行检查通报

2018-07-03 17:29:37 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 7月3日,新疆食药监局官网发布对新疆新卫源医疗器械有限公司飞行检查通报。

企业名称

新疆新卫源医疗器械有限公司

法定代表人

吴小宁

企业负责人

吴小宁

管理者代表

桂新平

注册地址

乌鲁木齐市仓房沟路种牛场长胜大队

生产地址

乌鲁木齐市仓房沟路种牛场长胜大队

检查日期

2018年6月29日

产品名称

棉签、脱脂棉球、医用检查垫单、纱布绷带(一类非无菌)

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主题责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

检查结果

该企业于2018年5月20日向乌鲁木齐市食品药品监督管理局递交停产报告,于2018年5月20日至2018年12月30日停产。

检查组到达现场检查发现以下问题:

1、现场查见棉签,生产批号:20180609,生产日期:20180609,共20箱。

2、现场质量负责人无法提供批生产记录。

处理措施

该公司相关涉案情况已移交乌鲁木齐市食品药品监督管理局,处理结果报新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局。

发布日期

2018年7月2日

(责任编辑:八雨)
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