中国质量新闻网讯 7月3日,新疆食药监局官网发布对新疆军盾生物科技有限公司飞行检查通报。
企业名称 | 新疆军盾生物科技有限公司 | 法定代表人 | 陆天晓 | |
企业负责人 | 陆天晓 | 管理者代表 | | |
注册地址 | 新疆伊犁州霍尔果斯轻纺工业园区标准厂房1#厂房一层南侧 | |||
生产地址 | 新疆伊犁州霍尔果斯轻纺工业园区标准厂房1#厂房一层南侧 | |||
检查日期 | 2018年6月21日 | |||
产品名称 | 急救包 | |||
检查类别 | 合规检查 | |||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主题责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 | ||||
检查结果 | ||||
该企业于5月1日向新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局提交了停产申请,预计停产到2018年11月30日。 检查组到达现场检查发现以下问题: 1、产品包装无产品标签、标识。 2、现场查见急救包留样品。批号:20160917、规格AI型,无医用壳聚糖凝胶组件;医用壳聚糖凝胶标识贮存条件:2-8℃,不具备冷链运输贮存条件。 3、库房内产品无法提供批生产记录。 4、无法提供原材料供应商资质及购货票据、记录。 5、厂区仅有一名工作人员,办公室主任张伟康,未见生产质量技术负责人。 | ||||
处理措施 | ||||
该公司相关涉案情况已移交伊犁州食品药品监督管理局,处理结果报新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局。 | ||||
发布日期 | 2018年7月2日 | |||
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