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对新疆军盾生物科技有限公司飞行检查通报

2018-07-03 17:26:49 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯  7月3日,新疆食药监局官网发布对新疆军盾生物科技有限公司飞行检查通报。

企业名称

新疆军盾生物科技有限公司

法定代表人

陆天晓

企业负责人

陆天晓

管理者代表

注册地址

新疆伊犁州霍尔果斯轻纺工业园区标准厂房1#厂房一层南侧

生产地址

新疆伊犁州霍尔果斯轻纺工业园区标准厂房1#厂房一层南侧

检查日期

2018年6月21日

产品名称

急救包

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主题责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

检查结果

该企业于5月1日向新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局提交了停产申请,预计停产到2018年11月30日。

检查组到达现场检查发现以下问题:

1、产品包装无产品标签、标识。

2、现场查见急救包留样品。批号:20160917、规格AI型,无医用壳聚糖凝胶组件;医用壳聚糖凝胶标识贮存条件:2-8℃,不具备冷链运输贮存条件。

3、库房内产品无法提供批生产记录。

4、无法提供原材料供应商资质及购货票据、记录。

5、厂区仅有一名工作人员,办公室主任张伟康,未见生产质量技术负责人。

处理措施

该公司相关涉案情况已移交伊犁州食品药品监督管理局,处理结果报新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局。

发布日期

2018年7月2日

(责任编辑:八雨)
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