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第十五批仿制药参比制剂目录发布

2018-06-28 17:18:18 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 从国家药品监督管理局官网获悉,经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十五批)。

仿制药参比制剂目录(第十五批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证

备注1

备注2

15-1

盐酸司来吉兰

Selegiline Hydrochloride Tablets/咪多吡

5mg

片剂

Orion Corporation

进口

 

15-2

酮咯酸氨丁三醇

Ketorolac Tromethamine  Tablets

10mg

片剂

MYLAN PHARMACEUTICALS INC

美国橙皮书

 

15-3

布南色林片

BlonanserinTablets/洛

4mg

片剂

Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd

进口

 

15-4

阿莫西林分散片

Amoxicillin Dispersible Tablets/Clamoxyl

1g

片剂(分散片)

Laboratoire GlaxoSmithKline 

欧盟上市(上市国:法国,产地:法国)

 

15-5

格列齐特片

Gliclazide Tablets/Diaprel

80mg

片剂

Les Laboratoires Servier

爱沙尼亚上市(产地:法国或爱尔兰)

 

15-6

头孢拉定胶囊

Cefradine 250mg Capsules

/泛捷复

0.25g

胶囊剂

中美上海施贵宝制药有限公司

地产化

 

15-7

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules/哈乐

1g

胶囊剂
(缓释胶囊)

安斯泰来制药(中国)有限公司

地产化

 

15-8

克拉霉素缓释片

Clarithromycin Sustained-release Tablets/Biaxin XL

0.5g

片剂

Mylan Healthcare Ca

上市国家:加拿大

增补

15-9

氟氯西林钠颗粒

Flucloxacillin Sodium Granules/--

0.125g/5ml(按C19H17ClFN3O5S计)

颗粒剂

Accord Healthcare Ltd

欧盟上市(上市国家:英国;产地:爱尔兰)

增补

15-10

奥美沙坦氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Hydrochlorothiazide Tablets/复傲坦®

奥美沙坦20mg与氢氯噻嗪12.5mg

片剂

第一三制药(上海)有限公司

地产化品种

(责任编辑: 八雨 )
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