对乌鲁木齐市海娜化妆品有限公司进行飞行检查情况的通告

中国质量新闻网讯 6月13日，新疆食药监局官网发布通告称，近期，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局组织对乌鲁木齐市海娜化妆品有限公司进行了飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、机构与人员方面

（一）企业负责人与质量负责人已出国半年以上，无法到岗履职，未任命新的质量负责人或授权专人承担质量负责人相关工作。

（二）无包括生产负责人在内的相关培训记录。

（三）企业“生产单”、工作记录本和出库单显示，截至2018年5月9日，企业2018年度共计生产不同品种260批以上，但未能提供2018年度批生产记录和检验报告。

二、质量管理方面

（一）企业未建立原料检验标准。

（二）企业称委托广东省保化检测中心有限公司对产品进行全项检验，但未能提供相关委托检验协议。

（三）企业未对原料进行检验即放行生产，2018年生产的产品未见合格检验报告即放行销售。

（四）企业未建立不合格品的处理记录。

（五）企业未建立物料的入库、验收等记录，无法实现物料的可追溯。

（六）企业未开展内审工作。

（七）企业未能提供内审员任命文件，也未对内审员进行相关培训。

（八）企业未开展内部检查并形成检查报告。

三、厂房与设施方面

（一）企业未制定清洁消毒制度。

（二）包材库物料摆放混乱，内包材包装袋、瓶与外包材中盒大箱混放。

（三）包材库物料堆放紧贴墙壁放置。

（四）所有生产车间及仓库均无2018年温湿度记录，但2018年有生产行为。

（五）企业成品库与包材库共用一间库房，且无有效隔离。

四、设备方面

（一）未建立设备采购、安装、确认的文件和记录。

（二）未制定设备操作规程。

（三）未制定设备清洁和消毒操作规程。

（四）灌装间型号为TMWS-A2的温湿度计（天津市天平一起有限公司生产）、二楼灌装间型号为2002电子天平（上海蒲春计量仪器有限公司生产）、检验室型号为PHSJ-4A的PH计（上海仪电科学仪器股份有限公司）均已过校验有效期，未进行校验。

（五）生产设备无使用记录。

（六）二楼灌装间灌装机无状态标识。

五、物料与产品方面

（一）未建立供应商档案，未对原辅料供应商开展现场审核，无评估记录及合格供应商清单。

（二）企业未建立索证索票制度，原辅料无有效检验报告单、法定票据或发票；未制定采购文件。

（三）企业物料验收管理不完善，一楼原料库房原料有货位卡，无验收记录；一楼包装材料库包材无货位卡，无验收记录。

（四）未建立物料和产品储存制度。

（五）包装材料、成品（半成品）未按批次存放，无货位卡或任何标识。

（六）原辅料库、成品库温湿度监测记录表最后记录时间为2016年11月8日。

（七）企业批生产记录不完整，无2018年成品检验记录和成品放行单。

（八）企业未设置专设的留样室，无留样产品。

六、生产管理方面

生产完成后未进行清场，一楼粉碎间及二楼灌装间地面及机器设备表面存在大量粉尘。

七、产品销售、投诉、不良反应和召回方面

（一）产品销售记录不完善，无产品名称、批号、规格、地址等内容。（哈尼罕发货单，内容仅填写了发货日期、目的地、发货人、发货数量）

（二）企业未建立产品销售退货制度。

（三）企业未制定产品召回制度。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为涉嫌违反《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局已责令企业进行整改，并对其涉嫌违法违规生产行为依法调查处理。目前该公司因拆迁原因已停产。