2018年天津市严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案印发

中国质量新闻网讯 6月12日，天津市市场监管委官网印发2018年天津市严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案。

2018年天津市严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案

根据《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕11号），制定我市严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案。

一、组织领导

为切实加强严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作（简称《专项整治工作》）的组织领导，确保工作有序开展，市市场监管委成立由分管医疗器械监管工作的委领导任组长，委器械监管处、器械注册处、网监处、稽查总队、投诉举报中心、新闻中心主要负责人为组员的《专项整治工作》领导小组。领导小组负责研究部署《专项整治工作》、对《专项整治工作》中的重大事项等进行分析研判。领导小组各成员单位依职责做好相关工作：

器械监管处：拟订市场监管委《专项整治工作》方案、组织各区局开展《专项整治工作》，协调指导《专项整治工作》的日常工作，督查落实领导小组议定事项，拟定重点检查企业和使用单位名单，组织开展监督检查。汇总信息，负责与国家局进行工作衔接。（器械注册处、网监处、稽查总队、投诉举报中心、新闻中心配合）

网监处：充分发挥《天津市网络市场监管部门联席会议制度》的作用，协调市通信局等部门，依法关闭违法违规网站。 (器械监管处配合)

稽查总队：指导区局做好《专项整治工作》的稽查执法办案工作；组织协调重大案件查处和重大案件督办工作；查处职责范围内的违法案件。（器械监管处、器械注册处配合）

投诉举报中心、新闻中心等依据各自职责做好相关工作。

二、工作目标和任务

（一）持续有效整治违法违规行为

坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过严查未经许可或备案从事经营（网络销售）医疗器械的行为、严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械的行为、严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品的行为，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，违法违规经营使用医疗器械的违法行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，不断强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

（二）规范医疗器械经营使用行为

通过检查经营第三类医疗器械的企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的情况、检查贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况，督促医疗器械经营企业和使用单位全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监管管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，进一步规范医疗器械采购、验收、贮存、销售、维修维护、使用前质量检查等行为。

三、工作部署

（一）自查整治阶段（5-8月）

市市场监管委制定方案，组织各区局开展整治工作；各区局按照《方案》要求制定具体实施计划，组织辖区医疗器械经营企业和使用单位进行自查整改，开展监督检查、案件查办，推进《规范》和《办法》实施等工作。

（二）监督检查阶段（8-9月）

市市场监管委组织对全市《专项整治工作》进行监督检查。对重点经营企业和使用单位的产品进行质量抽检，质量抽检结果向社会公开。

（三）总结报告阶段（9-10月中旬)

各区局报送《专项整治工作》总结，市市场监管委汇总报告国家局。同时，各区局对检查发现的问题，开展跟踪回查，确保医疗器械经营企业和使用单位认识到位、整改到位。

四、工作重点

（一）坚决打击的重点

1．坚决打击未经许可或备案生产医疗器械（特别是生产假冒的透明质酸纳等产品）的黑窝点。

2．坚决打击未经许可或备案销售医疗器械，销售未经注册或备案的医疗器械（特别是境外生产的隐形眼镜，避孕套等产品）的黑门店、黑网站。

3．坚决打击未经备案从事医疗器械网络销售的黑网站、黑平台。

（二）专项规范的重点

1.医疗器械生产经营企业：医疗器械批发企业中经营大中型医疗设备、植入和介入类医疗器械、隐形眼镜、避孕套等产品的企业；医疗器械网络销售的企业；经营第三类医疗器械的企业。

2.医疗器械使用单位：一级以上医疗机构、口腔科诊所、医学美容医疗机构、民营医院等。

3.有投诉举报等问题线索的医疗器械经营企业和使用单位。

4.各区局确定的需要重点检查的单位。

（三）整治检查的重点产品

1.大中型医疗设备等。如：多参数监护仪、临床检验分析仪器及试剂等。

2.高值口腔科材料。如：齿科植入材料、定制式义齿等。

3.植入材料和介入器材等高值医疗器械。如：支架、人工器官等。

4.透明质酸纳、隐形眼镜、避孕套等。

5.各区局确定的需要重点检查的医疗器械产品。

五、工作要求

（一）加强组织领导

此次《专项整治工作》是2018年医疗器械监管工作中一项重点工作，列入了年初工作计划，各区局要高度重视，成立相应的组织机构，根据国家局方案和我市部署，结合年度工作计划和辖区监管工作实际，制定切实可行的实施计划，确保《专项整治工作》不走过场，取得实效。委各处室、各部门要依据职责分工，密切协作，共同推动整治工作的有效开展。

（二）严惩违法行为

要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批。要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

（三）强化新闻宣传

各区局在《专项整治工作》中，要开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。

（四）探索长效监管机制

各区局要保持高压态势，结合《专项整治工作》，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。

（五）及时处置网络监测信息

器械监管处定期移送医疗器械网络交易监测信息，各区局要及时调查处理和报告。涉及案件查处的，应当及时报告案件查处结果，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公开。对自行发现的违法线索，要进行深入调查处理，对涉及其他区局或外省市的、以及案情重大的，按有关要求报告。

（六）稳步推进《规范》实施

各区局要按照2018年天津市医疗器械经营使用和网络销售监督检查工作计划，继续推进《规范》的实施，掌握辖区经营第三类医疗器械企业实施《规范》的现状及问题，通过飞行检查等方式，加大对经营第三类医疗器械企业实施《规范》的推进力度。对检查中发现经营第三类医疗器械企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，应当依法严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实《规范》，落实主体责任。

（七）全面提升医疗器械使用质量管理水平

各区局要国家局方案、我市专项检查工作部署和2018年天津市医疗器械经营使用和网络销售监督检查工作计划，组织辖区内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件1）全面开展医疗器械使用质量管理自查，根据辖区实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

（八）做好信息报送

各区局要于2018年6月12日前报送《专项整治工作》具体实施方案；《专项整治工作》期间要及时向委器械处报送工作部署和进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等；2018年10月15日前报送专项行动总结和各附表。