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宁夏食药监局通告药品生产、特殊管理药品 监督检查信息
中国质量新闻网讯 2018年6月8日，宁夏回族自治区食品药品监督管理局发布通告（2018年第2期），公布宁夏回族自治区药品生产、特殊管理药品 监督检查信息。
宁夏回族自治区药品生产监督检查信息通告
（2018年第2号）
序 号 | 检查单位 | 检查 时间 | 检查企业名称 | 检查 类型 | 检查 人员 | 检查情况 | 采取的措施 | |
检查情况 | 检查 结论 | |||||||
1 | 自治区食药局安监处 | 2018年5月10日 | 宁夏紫荆花制药有限公司 | 有因检查 | 郭海燕 任涛 | 对宁夏紫荆花制药有限公司骨刺消痛胶囊生产情况进行现查检查。2015年至今，该企业共生产骨刺消痛胶囊11批（提取物9批），现场查看了骨刺消痛胶囊工艺规程和批生产记录，未发现不按批准生产工艺生产的情况。 | 要求企业对粉碎、过滤等全过程生产环节进行全面排查，并于8月30日前提交整改报告。 |
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2 | 自治区食药局安监处 | 2018年5月25日 | 宁夏永寿堂中药饮片有限公司 | 有因检查 | 罗磊 任涛 | 对宁夏永寿堂中药饮片有限公司2017年国家评价性抽样涉及麸炒白术（1701075）原药材检验和饮片生产、检验情况进行现查检查，企业对存在的风险进行了初步排查。但由于企业无检测设备，故涉及批次样品企业暂未进行送检。 | 要求企业对白术药材“五氯硝基苯”农药残留检出情况按照国家总局要求进行进一步调查，认真排查可能存在的隐患，对确实存在问题的，及时采取整改措施，排查或整改情况于8月30日前报送区局安监处。 |
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3 | 自治区审评查验中心 | 2018年2月27日-3月2日 | 宁夏西北药材科技有限公司 | 认证检查/跟踪检查 | 任涛 赵德华逯海龙 | 主要缺陷1项： 1、质量管理部门对文件审核不严格。《检验方法验证和确认管理规程》存在两个文件编号，分别为：MS-19-033-01与MS-21-023-01；《2018年度验证总计划》（RD-02-059-01）中引用的相关文件，如：《验证/确认管理规程》、《验证总计划》的文件编号不正确；设备使用记录未按照修订后的《文件编码管理规程》（AS-01-002-02）的要求进行编号；（第一百五十一条） 一般缺陷14项： 1、企业未将新修订的文件纳入培训内容，如：《文件编码管理规程》（AS-01-002-02）执行日期为2017年9月19日，至今未组织培训相关修订内容； 2018年1月的培训未按计划对培训人员进行考核；（第二十六条） 2、QYJ-200型直切式切药机出料口不能有效收集切制后的药材，导致切制的药材飞溅散落；（第七十一条） 3、毒性中药饮片生产车间中间站未受控管理；（第一百一十八条） 4、企业未建立验证总计划；（第一百四十五条） 5、HG-25型翻版式烘干机验证报告中，未按照验证方案对测定的水分数据进行分析；（第一百四十八条） 6、薄荷、清半夏的实际生产与工艺规程的要求不一致；（第一百八十四条） 7、质量管理部门对中药饮片包材的取样无记录，未发放取样证；（第二百二十二条） 8、《2017年度产品质量回顾报告》中缺少对产品数据的分析与评估；（第二百六十七条） 9、用于毒性中药饮片生产的切刀无专属标示，与其他饮片生产的切刀共用一台磨刀机；（中药饮片附录第二十条） 10、毒性药材生产车间厂房内多处灯罩脱落，原安装位置有锈斑，洗衣间下水管道渗漏；（中药饮片附录第二十一条） 11、蒸煮间内通风排湿设备不能有效排除蒸汽；（中药饮片附录第二十三条） 12、用于收集、晾晒药材的布不易清洁，且缺少清洁规程；（中药饮片附录第二十七条） 13、薄荷（批号 18022601，）切制现场，操作人员直接将切制后散落在地面的药材收集；（中药饮片附录第四十五条） 14、企业未对新购进的HPLC（JYSB-2017-003）制定用户需求。（确认与验证附录第十一条） | 基本符合GMP要求 | 按要求整改 |
4 | 自治区审评查验中心 | 2018年3月13日-15日 | 宁夏启元药业有限公司 | 认证检查 | 周惠娟、郭海燕、逯海龙 | 主要缺陷：2项 1、企业生产、质量管理部门多个岗位职责不清晰，存在职责交叉和遗漏，如合格供应商的批准应为质量负责人，实际由QA主管进行批准；如QC主管职责有遗漏等；（第十八条） 2、未对克拉霉素工艺变更进行充分的评估，未制定实施计划。（第二百四十三条 ） 一般缺陷：12项 1、企业未对培训实际效果进行定期评估；（第二十七条） 2、直接接触药品的员工未按规定每年体检；（第三十一条） 3、106车间洁净区西侧操作间未进行正常的维护保养，与洁净走廊间无压差计，抽滤缸缸壁有粉末；（第四十九条） 4、101-2车间洁净区双锥真空干燥间显示已清洁的振荡筛清洁不彻底，有粉末和遗留的颗粒物；（第八十五条） 5、101车间醚化岗位与还原岗位中间品转移无交接记录；（第一百零六条） 6、验证工作未制定验证方案，如PLD1600离心机W224清洁验证无方案；（第一百四十七条） 7、质量管理部门对文件的审核不充分，如计算机管理规程与计算机清单中，计算机的分级不一致，如阿奇霉素原料药验证主计划（QYVMP-AZ-101-1-2017）中多处名称书写为克拉霉素；（第一百五十一条） 8、未制定空白批生产记录的审批职责；（第一百七十三条） 9、质量检测所需的培养基存放于留样观察室内；（第二百二十六条） 10、克拉霉素工艺规程变更后，但批生产记录未按实际修订；(第二百四十五条) 11、企业对PC-2017-EM-108-005的偏差调查不充分即关闭了该偏差；（第二百五十条） 12、将未使用过溶剂的和回收的溶剂进行混合使用，缺少足够的数据表明其对生产工艺的适用性，且未规定套用比例和套用次数。（原料药附录 第三十八条） | 基本符合GMP要求 | 按要求整改 |
5 | 银川市市场监督管理局 | 2018年3月6日 | 上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司 | 日常检查 | 张翠红 朱晓莉 | 抽查个别品种：葛根素氯化钠注射液，批号1801101，批检验记录中葛根素HPLC检验单个别检验人员未签字。 |
| 建议进一步规范生产记录相关资料 |
6 | 银川市市场监督管理局 | 2018年3月7日 | 宁夏启元国药有限公司 | 日常检查 | 张翠红 朱晓莉 | 抽查个别品种：复方甘草片，批号180205，批检验记录中待包装产品脆碎度检验复核人未签字。 |
| 建议进一步规范生产记录相关资料 |
7 | 银川市市场监督管理局 | 2018年3月28日 | 宁夏春鸿圆中药饮片有限公司 | 日常检查 | 张翠红 朱晓莉 | 1.检查企业质量管理规程，部分内容未执行：未进行产品质量回顾，未进行2017年GMP自检，QA人员未进行每季度现场监督检查总结。 2.QA人员对岗位职责不熟悉。 3.抽查个别员工培训笔记：2017年4月26日笔记内容与培训档案中记录的培训内容不符，个别员工培训笔记仅记录至2016年8月。 |
| 针对问题立即整改 |
8 | 银川市市场监督管理局 | 2018年4月11日 | 宁夏沃福百瑞枸杞产业股份有限公司 | 日常监督检查 | 张翠红 朱晓莉 | 1、抽查枸杞（批号180304）的批生产记录，批包装指令单中有效期至2020年，未明确至月份。 2、抽查合格供应商档案：中宁县龙共枸杞商贸有限责任公司，资质中证件复印件均未加盖企业公章。 |
| 要求企业： 1、规范批生产记录 2、严格审核供应商资质 |
9 | 石嘴山市市场监督管理局 | 2018年3月22日 | 平罗县恒生化工有限公司 | 日常检查 | 王宏一 王新锋 刘兰玲 | 设备维护保养记录不全 | 基本符合GMP要求 | 限期整改 |
10 | 吴忠市市场监督管理局、盐池县市场监督管理局 | 2018年3月8日 | 宁夏紫荆花制药有限公司 | 日常检查 | 马国栋 谢永宁 马 弟 | 1、该企业已制定2018年度培训计划和内部培训实施方案，截止目前未开展培训工作，无培训学习笔记。中药提取车间操作工健康体检档案已过期； 2、生产辅料过氧化氢供货商为天津市科密欧化学试剂有限公司，其资质中安全生产许可证已过期。 | 基本符合GMP要求 | 责令立即整改 |
11 | 固原市市场监督管理局 | 2018年02月27日-3月2日 | 宁夏西北药材科技有限公司 | 跟踪 检查 | 王俊士 张国峰 虎晓光 马佳丽 | 1.薄荷的切制不符合生产工艺规程的要求； 2.毒性车间参观服、工作服上“毒”标识易掉； 3.普通饮片车间生产员工工作服均无编号； 4.酒苁蓉（1702042）批生产记录中未记录加入黄酒后浸泡及蒸煮时间； 5.毒性饮片车间洗衣机无“毒”标识； 6.金钱草（17120502）含量测定不合格直接销毁，未按照不合格药品工艺规程处理。 | 基本符合GMP要求 | 按要求整改 |
12 | 固原市市场监督管理局 | 2018年03月05日 | 宁夏明德中药饮片有限公司 | 日常检查 | 崔鸣 虎晓光 马佳丽 | 1、检验室内试液稀盐酸有效期至2018.02.17，已过期； 2、检验室内滴定液硫代硫酸钠有效期至2018.02.25，已过期； 3、检验室样品管理不规范。 | 基本符合GMP要求 | 限期整改 |
13 | 固原市市场监督管理局 | 2018年03月06日 | 宁夏百草王药业有限责任公司 | 日常检查 | 崔鸣 虎晓光 马佳丽 | 经查，该公司仍停产，未进行任何生产活动。 |
| 继续整改 |
14 | 固原市市场监督管理局 | 2018年05月08日 | 宁夏明德中药饮片有限公司 | 日常监督检查 | 崔鸣 虎晓光 | 1. 生产车间中转站台账中个别产品未记录进入库时间、批号、数量等相关信息； 2.中转站中个别产品包装无生产状态卡； 3.毒性饮片生产车间设备使用记录记录不及时。 | 基本符合GMP要求 | 限期整改 |
15 | 固原市市场监督管理局 | 2018年5月8日 | 宁夏百草王药业有限责任公司 | 日常监督检查 | 崔鸣 虎晓光 | 经查，该公司仍处于停产。 |
| 继续整改 |
16 | 中卫市市场监督管理局 | 2018年3月2日 | 宁夏乌玛天启中药饮片有限公司 | 日常检查 | 焦美俊 肖静波 | 1.炼蜜工序的质量标准与工艺规程中有关性状的描述不一致。 2.合格供应商档案中，亳州广友的供货协议和庆阳宁县年胜荣旺的供货协议已过期。 3.成品库中存放的产品外包装显示产品名称为炒白芥子，其货位卡显示产品名称为炒芥子，二者名称不一致。 | 基本符合GMP要求 | 限期整改 |
17 | 中卫市市场监督管理局 | 2018年4月11日 | 宁夏永寿堂中药饮片有限公司 | 日常监督检查 | 焦美俊 肖静波 | 1.生产车间女更衣室水龙头损坏，不能正常使用。 | 基本符合GMP要求 | 限期整改 |
18 | 中卫市市场监督管理局 | 2018年4月11日 | 中宁县泰丰医用氧气厂 | 日常监督检查 | 焦美俊 肖静波 | 1.成品合格区已充装的氧气瓶中，有7只氧气瓶未贴合格标签； | 基本符合GMP要求 | 限期整改 |
19 | 中卫市市场监督管理局 | 2018年5月14日 | 宁夏乌玛天启中药饮片有限公司 | 日常监督检查 | 焦美俊 肖静波 | 1.车间内未组织生产，企业负责人，质量负责人均不在。 | 基本符合GMP要求 | 立即整改 |
宁夏回族自治区特殊管理药品监督检查信息通告
（2018年第2号）
序 号 | 检查单位 | 检查 时间 | 检查企业名称 | 检查 类型 | 检查 人员 | 检查情况 | 采取的措施 | |
发现的主要问题 | 检查 结论 | |||||||
1 | 银川市市场监督管理局 | 2018年3月7日 | 宁夏启元医药有限公司 | 日常 检查 | 张翠红 朱晓莉 | 特管药品库监控录像留存时间为1个月，留存时间较短。 |
| 建议延长监控录像留存时间，至少保存三个月以上 |
2 | 银川市市场监督管理局 | 2018年3月7日 | 宁夏医科大学总医院制剂中心 | 日常 检查 | 张翠红 朱晓莉 | 抽查批号171124的盐酸美沙酮口服溶液批配制记录，配制过程称量、配料复核人员未签字。 |
| 严格按照要求规范配制记录等相关资料 |
3 | 银川市市场监督管理局 | 2018.5.30 | 宁夏众欣联合方泽医药有限公司 | 日常监督检查 | 张翠红 朱晓莉 | 特管药品手工帐个别修改处未签字。 |
| 现场要求改正
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4 | 银川市市场监督管理局 | 2018.5.30 | 国药控股宁夏有限公司 | 日常监督检查 | 张翠红 朱晓莉 | 无 |
| 无 |
5 | 银川市市场监督管理局 | 2018.5.29 | 宁夏医科大学总医院制剂中心 | 日常监督检查 | 张翠红 朱晓莉 | 特管药品专库监控视频留存时间较短（小于3个月） |
| 建议延长监控视频留存时间，至少保存三个月以上 |
6 | 贺兰县市场监督管理局 | 2018年2月5日 | 宁夏天心医药有限公司 | 日常检查 | 曹志鹏 黄梅 | 该公司自2016年5月10日经审批增加的“第二类精神药品”经营范围。目前未经营第二类精神药品，现场检查未发现库存第二类精神药品。 |
| 要求开展经营工作后即每月上报购进和销售特殊管理药品品种数量。 |
7 | 贺兰县市场监督管理局 | 2018年2月5日 | 宁夏达美医药有限公司 | 日常检查 | 曹志鹏 黄梅 | 该公司于2017年10月23日增加“第二类精神药品”经营范围，目前未经营第二类精神药品，现场检查未发现库存第二类精神药品。 |
| 要求开展经营工作后即每月上报购进和销售特殊管理药品品种数量。 |
8 | 贺兰县市场监督管理局 | 2018年3月14日 | 宁夏众欣联合德林医药有限公司 | 日常 检查 | 曹志鹏 黄梅 | 该公司2018年2月份二类精神药品销售完毕后，至今未发生购销业务，二类精神药品库存数为“零”。 |
| 要求开展此类药品购销业务及时上报报表。 |
9 | 贺兰县市场监督管理局 | 2018年3月19日 | 宁夏天心医药有限公司 | 日常 检查 | 曹志鹏 黄梅 | 该公司2016年5月1日增加第二类精神药品经营范围，目前未经营第二类精神药品。 |
| 要求开展经营工作后即每月上报购进和销售特殊管理药品品种数量。 |
10 | 贺兰县市场监督管理局 | 2018年3月21日 | 宁夏达美医药有限公司 | 日常 检查 | 曹志鹏 黄梅 | 该公司2017年10月23日增加第二类精神药品经营范围，目前未经营第二类精神药品。 |
| 要求开展经营工作后即每月上报购进和销售特殊管理药品品种数量。 |
11 | 贺兰县市场监督管理局 | 2018.4.3 | 宁夏天心医药有限公司 | 日常监督检查 | 曹志鹏 黄梅 | 该公司2016年5月1日增加第二类精神药品经营范围，目前未经营第二类精神药品。 |
| 要求开展经营工作后即每月上报购进和销售特殊管理药品品种数量。 |
12 | 贺兰县市场监督管理局 | 2018.5.8 | 宁夏天心医药有限公司 | 日常监督检查 | 曹志鹏 黄梅 | 该公司2016年5月1日增加第二类精神药品经营范围，目前未经营第二类精神药品。 |
| 要求开展经营工作后即每月上报购进和销售特殊管理药品品种数量。 |
13 | 贺兰县市场监督管理局 | 2018.5.10 | 宁夏众欣联合德林医药有限公司 | 日常监督检查 | 李晓忠曹志鹏 黄梅 | 该公司2018年2月份二类精神药品销售完毕后，至今未经营第二类精神药品，库房内无存货。 |
| 要求开展经营工作后即每月上报购进和销售特殊管理药品品种数量。 |
14 | 石嘴山市市场监督管理局 | 2018年4月16日 | 国药控股宁夏有限公司石嘴山分公司 | 日常检查 | 王宏一 王亚军 | 检查温湿度调控措施记录：缺少调控措施项目，记录不完整。 |
| 限期整改 |
15 | 吴忠市市场监督管理局 | 2018.2.12 | 国药控股宁夏有限公司吴忠分公司 | 日常检查 | 马国栋 李 华 马 弟 | 该公司制定了2018年特殊药品培训计划，未开展业务培训 | 基本符合GSP质量管理规范要求 | 责令立即整改 |
16 | 吴忠市市场监督管理局及盐池县市场监督管理局 | 2018.4.19 | 宁夏永宏医药贸易有限公司 |
| 谢永宁 单广蓉 | 该公司自2015年7月取得第二类精神药品经营资质，至今未开展经营活动； | 符合GSP经营规范要求 |
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17 | 固原市市场监督管理局 | 2018.03.27 | 固原市疾病控制中心美沙酮维持治疗门诊 | 日常监督检查 | 崔鸣 虎晓光 马佳丽 | 无 | 符合要求 |
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18 | 固原市市场监督管理局 | 2018.04.02 | 固原市医药有限责任公司 | 日常监督检查 | 虎晓光 马佳丽 | 1. 监控显示时间与实际时间存在偏差； 2.监控记录登记人因病住院，3月1日-20日登记记录未及时记录。
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| 限期整改 |
19 | 固原市市场监督管理局 | 2018.04.02 | 国药控股宁夏固原有限公司 | 日常监督检查 | 虎晓光 马佳丽 | 1. 监控实时时间与实际时间存在误差； 2. 经查3月26日监控录像，发现17:30有入库，但出入库记录未做登记。 |
| 限期整改 |
20 | 固原市市场监督管理局 | 2018.04.02 | 宁夏德立信老百姓医药有限责任公司 | 日常监督检查 | 崔鸣 虎晓光 马佳丽 | 该公司自取得第二类精神药品经营资质，至今未开展经营活动； |
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21 | 隆德县市场监督管理局 | 2018.04.11 | 隆德县医药有限责任公司 | 日常监督检查 | 王俊士 万忠辉 张国峰 李眺眺 | 该公司自2014年以来未经营过二类精神药品。 |
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京公网安备 11010502031058号
