安徽省食药监局通报9家企业飞行检查情况

省局业务处室监督检查情况表（5月药化流通监管处）

部门

序号

监督检查企业名称

企业存在的问题及现状

采取的措施

检查方式

组织单位

检查时间

药化流通监管处

1

安徽金壶医药有限公司

1.企业在计算机系统升级专项内审流于形式，如未次会议记录人为林丽，而林丽不是该企业员工；
2.企业未按规定的程序和要求对到货药品进行验收，直接放置合格品区（鹿瓜多肽注液，批号180121）；
3.企业个别质量保证协议签署内容不规范，前后时间矛盾。如该公司与贵州盛世龙方制药股份有限公司签订的2017年药品质量保证协议书，有效期为2017年1月1日至2017年12月31日，但乙方签字日期为2017年12月18日等问题。

要求合肥市局对该企业小儿化痰止咳颗粒销售情况进一步进行核查；限期整改

飞行检查

省局

5月8日-9日

2

安徽华源春禾医药有限公司

1.企业内审不符合要求。如在内审检查记录表中发现存在内审人员评审自己工作的情况，如采购员邹盛苗评审的是采购相关工作。在内审检查记录表评审人员签字栏中除查出问题的项目有签字外，其余均未签字。2018年3月28日专项内审没有会议签到表等；
2.企业质量管理体系文件未按文件管理制度中的规定进行统一编码；
3.企业中药饮片养护室堆放有大量杂物等问题。

限期整改

飞行检查

省局

5月10日-11日

3

安徽省宏玉协德医药有限公司

1.企业环境卫生与人员健康状况管理制度（文件编号：HYXD-QM-033）内容不全，如无岗前体检相关规定；
2.企业1楼仓库区域划分与仓库布局图不一致；
3.企业药品销售时未对照销售出库单核对药品批号进行发货，如氯雷他定片等问题。

限期整改

飞行检查

省局

5月8日-9日

4

安徽今辰医药有限公司

1.企业质量管理体系文件未及时更新，个别制度与公司实际运营情况不符，如《药品追溯体系》；
2.企业计算机系统日志能够删除，不能保证日志完整性，如计算机系统能够删除阮蓉、肖云等日志内容；
3.企业未按功能区域进行存放，如阴凉库存放医疗器械、非药品等问题。

限期整改

飞行检查

省局

5月10日-11日

5

安徽桂龙医药经营有限公司

1.企业冷库未配备备用制冷机组，未设置收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货及待处理药品存放等区域；
2.企业2017年度冷库验证计划、方案缺少极端天气等方面的验证内容。冷库验证项目不全，验证报告缺少冷库开门作业时间；
3.企业处理不合格药品手续不完整等问题。

限期整改

飞行检查

省局

5月15-16日

6

马鞍山市长江医药有限公司

1.查看计算机系统温湿度记录，冷库4#探头温湿度2017年4月2日到5日无记录，企业质管部门发现后已及时整改，已跟马鞍山市局报备；
2.在企业计算机系统抽查醋酸奥曲肽注射液（该药品说明书储存温度为2-10度），从生产企业国药一心制药有限公司采购，批号171201，供货方资质、冷链交接单、途中温度记录均能提供。销往马鞍山十七冶医院用保温箱运输，途中温度有4个时间点温度超标（2017年2月7日12：10分到2017年12:16分三个时间点及2017年2月7日12:38分四个时间点温度低于2度），企业未发现运输过程中温度超出规定范围，温湿度系统亦未发出报警指令；
3.在中药饮片库抽查制川乌，亳州永刚饮片厂有限公司生产，批号171204，库存7公斤。该药为毒性中药饮片，从生产厂家直接采购，企业有生产毒性中药饮片的范围，但查看供货方资质，未见毒性药品目录等问题。

限期整改

飞行检查

省局

5月15-16日

7

马鞍山医药有限公司

1.现场检查C楼1楼为常温库，2楼为中药饮片库；D楼1楼为阴凉库和零散库，2楼为空库。经查，2015年申报GSP认证材料D楼1楼为整件库，2楼为零散库，该公司于2017年5月16日将变更情况上报马鞍山市局，但未做专项内审；
2.收货员未按照操作规程收货，在计算机系统中，显示收货记录时间自2018年5月1日至今（不包括冷藏药品）所有药品运输方式为自提，运输车辆车牌号为皖E11361，为本公司车辆，提货人为汪兵华。其中，2016年5月16 日收货麻醉药品枸橼酸舒芬太尼注射液200盒、盐酸吗啡片10盒、第二类精神药品磷酸可待因口服溶液120瓶；
3.抽查待验区药品牛黄解毒片，生产企业贵州百灵制药，批号：20180317。企业不能提供供货方出库单。（在计算机系统中查询采购记录，有该批药品采购计划，收货员称出库单在邮寄途中）等问题。

限期整改

飞行检查

省局

5月17-18日

8

安徽和华生物医药科技有限公司

1.企业内审人员不熟悉内审要求，没有发现质量管理体系存在的明显缺陷，如计算机权限设置等。
2.企业内部组织机构及岗位设置与经营范围不相适应，如经营中药材、中药饮片无中药验收、中药养护等岗位；
3.质量管理部门在实际工作中不能有效行使质量管理、监督、指导、裁决等权利；
4.企业温湿度长期超标，没有通过温湿度监测系统和调控设备对在库温湿度进行有效报警和调控。如二楼、三楼、四楼及冷库等问题。

限期整改

飞行检查

省局

5月17-18日

9

安徽阜阳医药集团有限公司

1.企业法定代表人赵华月变更为蒋志坤未进行专项内审；2.质量管理体系文件发布的记录不全，如无采购记录验收记录和随货同行单样式等；3.温湿度监测系统数据库未每日进行备份，部分备份数据缺失，如2015年8月31号之前的数据缺失等问题。

限期整改

飞行检查

省局

5月29日-30日