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中国质量新闻网讯 6月5日，湖南省食药监局官网发布对湖南湘立科学仪器有限公司飞行检查通报。
企业名称 | 湖南湘立科学仪器有限公司 | 法定代表人 | 史剑英 |
企业负责人 | 林海星 | 管理者代表 | 李红 |
注册地址 | 湖南省长沙市芙蓉区五一大道497号613室 | ||
生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区天顶街道尖山村金鸡咀组526号 | ||
检查日期 | 2018年5月22日 | ||
产品名称 | 医用离心机 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
检查组于2018年5月22日到公司检查发现：该公司提交的第一类医疗器械生产备案凭证和第一类医疗器械备案凭证均显示生产地址为湖南省长沙市岳麓区天顶街道尖山村金鸡咀组526号，但营业执照上显示该企业于2017年10月31日将生产地址变更为长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二802，企业未向当地市级食药监部门办理变更相关手续。该企业变更至新地址后一直未生产医用离心机，停产报告已于2018年1月5日交长沙市局。 | |||
处理措施 | |||
湖南湘立科学仪器有限公司于2018年1月5日向长沙市食品药品监督管理局提交停产报告。经检查组现场核实，该企业处于停产状态。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告市局，经市局核查符合要求后方可恢复生产。长沙市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。 | |||
发布日期 | 2018年6月5 日 | ||
京公网安备 11010502031058号
