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中国质量新闻网讯 据南京市人民政府网5月28日消息，南京市食品药品监督管理局发布《南京市医疗器械监督检查情况表2018年1月》，公布对南京迈迪欣医疗器械有限公司、南京普立蒙医疗科技有限公司、南京天纵易康生物科技有限公司、江苏盛恩祥生物技术有限公司的监督检查情况。
南京市医疗器械监督检查情况表2018年1月
编号 | 检查部门 | 企业名称 | 行政检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 检查结论 | 备注 |
1 | 市局器械处 | 南京迈迪欣医疗器械有限公司 | 生产许可证延续检查 | 2018.1.9－10 | 濮兴超、姜莉、刘书源 | 整改后复查 | 《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 |
2 | 市局器械处 | 南京普立蒙医疗科技有限公司 | 新产品注册考核 | 2018.1.3-4 | 濮兴超、葛晓玲、王磊 | 整改后复查 | 《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 |
3 | 市局器械处 | 南京天纵易康生物科技有限公司 | 新产品注册考核 | 2018.1.16-17 | 姜莉、沈洲、袁道刚 | 整改后复查 | 《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 |
4 | 市局器械处 | 江苏盛恩祥生物技术有限公司 | 经营企业许可现场核查 | 43117 | 操练武 陶东辉 | 整改后复查 | 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
京公网安备 11010502031058号
