浙江省食药监局公布浙江章华保健美发实业有限公司飞行检查情况

企业名称

浙江章华保健美发实业有限公司

生产许可证编号

浙妆20160040

许可项目

一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（染烫发类）；膏霜乳液单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（染烫发类）；粉单元（染发类）

生产地址

浙江省台州市黄岩区东城开发区龙浦路16号

检查时间

2018年4月9日-11日

检查单位

省药品认证检查中心、台州市市场监管局

检查发现的主要问题

检查组于4月9日进驻企业开展检查，检查现场发现生产一般液态单元和膏霜乳液单元产品的制造车间正在改造和更新设备中，处于停产状态。

现场检查发现企业存在问题如下：

严重缺陷（4项）：

1、追溯管理制度、批号管理中批号定义未提及组合包装产品批号管理原则，氧化剂适合多色号产品组合使用，但批号以色号开头，与生产实际不相适应（3.1*）（第13*项）；

2、用于外贸的粉单元车间无原料拆包、缓冲和称量间，原许可的更衣室堆放杂物、缓冲间和风淋室已弃用，人流物流直接从灌装间进出，制造和灌装车间墙体所包裹的塑料膜积垢严重。（4.2*）(第36*项)；

3、物料无入库验收记录，只有货位卡；但已用完的货位卡未保存，难以追溯，销售记录无客户的具体联系方式（4.12*）（第30*项）；

4、国抽不合格产品召回的产品退货记录不完整，退回单位名称、数量、退回时间、联系人方式等不详（6.2*）（第27*）；

一般缺陷（5项）：

1、检验原始记录内容不完整，未包括检验方法、判定标准、检验所用仪器设备，部分记录无检验人员和复核人员签名（3.6）（第19项）；

2、2018年1月1日前生产的产品未按制度要求的数量进行留样，仅保留一个包装，部分未留样（3.7）（第73项）；

3、生产记录、检验记录不完整，国家监督抽检发现的124批问题产品仅找到34批产品的生产记录，生产记录中设备编号与实际设备编号不一致；批记录中的投料记录与生产指令总量不一致，生产指令无配方内容；检验记录无检测项目、仪器名称内容；检验原始记录缺原始数据支撑，原始记录修改无签名。灌装记录无首检、巡检内容（4.11）（第83项）；

4、原料入库时间和数量以及使用情况不明；部分袋装原料（间苯二酚）无品名、规格、批号等标识（5.4）（第66项）；

5、原料仓库地面、墙面、货梯门污迹明显；半成品仓库储存的半成品无货位卡，仅有半成品简称如拉拉7.0和批号内容，入库数量、保质期和责任人等信息不详（6.1）（第67项）；

      综合现场检查发现的问题，企业在原料采购验收环节、生产环节、检验环节涉及的相关记录不完整，无法实现对原料来源、产品生产和检验过程的有效追溯，存在较大的质量和安全风险。

     备注：以上各项缺陷后序号对应为《化妆品生产企业监督检查表》和《化妆品生产许可检查要点》相应的条款项。

处置进展

已移交台州市市场监管局依法处置。