阜阳市食药监局公布5家药品生产企业日常监督检查情况

序

号

检查

时间

检查企业名称

检查

范围

检查

人员

检查情况

采取的措施

备注

监督检查发现缺陷

检查

结论

整改

停产

整改

暂控或收回证书

1

3月21日

安徽省万生中药饮片有限公司

药品生产检查(滋补类中药饮片专项检查复查)

宁宇南

樊亚军张家梅

赵东明

该公司对市局2月27日现场检查提出的4条缺陷项目已整改。

基本符合

2

3月22日

阜阳白云山和记黄埔中药科技有限公司

药品生产检查(中药饮片专项检查暨GMP跟踪检查)

张家梅

赵东明

企业长期停产，恢复生产前的前期准备工作尚未完成。

3

3月23日

安徽大森林药业有限公司

药品生产检查(新办企业申报资料现场检查)

郑邦文

赵东明

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：

1、个别设备未进行编号管理；

2、个别设备清场不彻底；

3、阴凉药材库缺少温湿度调控装置；

4、器具存放间的清洁标识有效期有误；

5、部分申报品种无标本、无对照药材或对照品；

6、毒性饮片库窗户未安装防盗窗。

基本符合

立即整改

4

3月27日

安徽金正元中药饮片有限公司

药品生产检查(中药饮片专项检查暨GMP跟踪检查)

樊亚军张家梅

朱化军

赵东明

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷12项：

 1、中药材女贞子（批号：YY10591712001）外包装上未注明采收时间。

2、现场检查时，原药材库未能提供经批准的合格供应商名单。

3、原药材库建筑面积为720平方米，只有1个温湿度计，不能有效监测仓库温湿度。

4、普通饮片车间清场效果较差，①蒸煮间管道上有污渍，履带式干燥机、炒药机有结垢，清洗间洗药池未清洁；②热风循环烘箱内放置有牡丹皮，炒药锅内放置有肉桂粉。

5、器具存放间存放有与容器具无关的物品，如风扇、振动筛等，已清洁的容器具无状态标识。

6、生产过程中产生的废弃物料无销毁记录。

7、部分批生产记录内容不全：①丹参（批号：18030107；批量：3000kg）未显示每池润药时间及淋润时间，未填写使用的润药池编号；②大黄（批号：17100105；批量：2050kg）批8包装指令同时下达1kg包装规格（697.8kg）和20kg包装规格（1795kg），两种规格均未体现尾料包装，其中20kg包装规格（1795kg）后改为1kg包装规格（1694.4kg），未见批包装记录。

8、姜厚朴饮片生产工艺规程（编号：SOP-YP-1067）的姜汁制法为干姜：水（1:1），与药典炮制通则0213规定的姜炙方法不一致。

9、人参（批号：16090104）未进行农残检测。

10、企业不能提供连翘（批号：17120129）留样观察记录。

11、FA2004电子天平（编号：JZY-30）秤盘上有污渍，未及时清洁。

12、ICS-600离子色谱仪（编号：JZY-42）未开启审计追踪，未设置账户和密码。

基本符合

立即整改

5

3月28日

安徽致鑫中药饮片有限公司

药品生产检查(中药饮片专项检查暨GMP跟踪检查)

樊亚军张家梅

朱化军

赵东明

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：

1、普通饮片车间物料进入原药材库和原药材脱外包进入车间区域重合无隔离措施。

2、酒黄精（批号:180303）蒸制岗位未能体现黄酒的闷润过程。

3、辅料间存放的蜂蜜无最小标签，黄酒、米醋标签保质期为两年，货位卡显示为复验期。

4、新增的SQY-300型数控高速截断往复式切药机和CY-400型滚筒式炒药机未办理变更备案。

5、部分检验原始记录内容不全，如甘草（批号：YL09020171201）含量测定记录未标明供试品称量重量，重金属测定镉的标准曲线中缺少8ng/ml数据，葛根素对照品（批号：110752-201514）配制日期为2017年11月20日，当天的天平使用记录中无该对照品的称量记录，葛根（批号：171101）含量测定图谱无检验人、复核人签名。

6、陈皮（批号：YL10320171101）黄曲霉毒素检查中供试品制备未通过免疫亲和柱洗脱。

7、TAS-990原子吸收分光光度计和GC9790气相色谱仪未开启审计追踪，无用户名和密码。

基本符合

立即整改