对大连冠翔义齿有限公司飞行检查情况

企业名称

大连冠翔义齿有限公司

法定代表人

马成锦

企业负责人

马成锦

管理者代表

马玉南

生产地址

大连市甘井子区辛寨子街道砬子山村（新水泥路678号）

检查日期

2018年3月19日――2018年3月20日

产品名称

定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定义齿（全瓷）

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查人员

张欣宇、杨华、刘芳、周琦

检查发现的主要问题

铸造间内设有金属原材料临时存放区，存放在该区的金属原材料未按《库房管理规定》要求建立管理台账，暂存区的原材料管理不到位。现场检查时不能提供消毒柜的合格证和使用说明，企业制定的《消毒柜的操作规程》和《消毒柜的维护保养》参照同类型号产品制定，制定依据不充分，档案管理不到位。未制定《纯钛铸造作业指导书》。企业未制定全瓷义齿用氧化锆瓷块染色液原材料的采购要求。铸造工序为关键工序，企业未对铸造温度的持续时间进行确认，也未保存确认过程记录，对铸造工序的确认过程不完整。生产记录中未记录烧焙温度、烧焙时间及上瓷工序的设备。

处理措施

由大连市食品药品监督管理局负责监督整改，并加强日常监管。

说明

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

2018年4月12日