对沈阳金赛义齿制作中心飞行检查情况

企业名称

沈阳金赛义齿制作中心

法定代表人

孙亮

企业负责人

孙亮

管理者代表

申盛楠

生产地址

辽宁省沈阳市沈河区万柳塘路44号

检查日期

2018年3月15日―2018年3月16日

产品名称

定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定义齿（全瓷）

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查人员

张欣宇、肇恒哲、李竹、周琦

检查发现的主要问题

生产负责人和质量负责人无任命文件。企业未明确质量部的管理职责。企业负责人的职责未明确其是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人未定期对质量体系运行情况进行评估。仓储区未按《库房管理制度》配置粘鼠板、灭蚊蝇灯和空调等设施设备。未制定主要生产设备的清洁维护保养规程。未制定3D树脂打印机、激光点焊机和超声波清洗机等主要设备的操作规程。已制定的《烧结炉操作规程》不是针对不同型号的烧结炉制定的，《烧结炉操作规程》操作性不强。未建立主要生产设备的操作使用记录。运行中的烧结炉无状态标识，已不使用的烧结炉显示“运行中”，状态标识不能标明设备状态，不符合规定。未制定专用放大镜的操作规程，不符合要求。《采购管理制度》规定由质量部负责组织和填写《供方业绩评价表》，实际记录由采购部及财务部填写考核，与规定不相符。主要原材料清单未按《采购管理制度》要求进行分类标识。企业未对返工的编号为1802060063A的全口活动义齿处置过程进行记录，不符合要求。企业的内部审核记录没有完整记录审核的全过程，审核记录记载内容不全。

处理措施

由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改，并加强日常监管。

说明

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

2018年4月12日