GMP证书被没收不到半年 湖南康尔佳制药又上“黑榜”

中国网财经4月13日讯(记者严鑫)去年11月，刚被湖南食药监局没收药品GMP证书的湖南康尔佳制药股份有限公司(简称：康尔佳制药)近日又上“黑榜”。日前，国家药监局连续发布2018年第2号、第3号、第4号文，对8家企业涉嫌违法违规生产药品行为进行通告，康尔佳制药“榜上有名”。

通告称，康尔佳制药非法外购中药提取物生产六味地黄丸。药材原粉采用钴60灭菌，未进行相关研究与验证。物料出入库记录不可追溯。国家药品监督管理局要求企业所在地省级食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》。而在几个月前，该公司刚被湖南食药监局收回药品GMP证书。

资料显示，2017年10月29日至31日，国家食药监总局对湖南康尔佳制药股份有限公司中药饮片车间进行跟踪检查，发现4张六味地黄提取加工费增值税票。11月3日至5日，根据国家食药监总局检查组移交的上述线索，湖南省食药监局联合常德市食药监局组织对湖南康尔佳制药股份有限公司进行药品飞行检查，发现企业存在批提取记录中显示的不同品种在同一时间段内共用提取和浓缩设备，企业现场未能提供上述设备使用日志，涉嫌记录不真实，不便追溯等问题，湖南食药监局收回其药品GMP证书。2018年2月28日，常德市食药监局经过对康尔佳制药现场复查后，发回其《药品GMP证书》。但一个月后，该公司再次上“黑榜”。

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣表示，中国在药品GMP的监管力度和惩处力度还不够大，才会出现一些“屡教不改”的企业。“你让怎么改就怎么改，改完后拿回GMP证书，再接着干。” 史立臣说，GMP证书被没收也就是生产线停产，但企业一般都有库存，所以影响不大。他表示，要想真正达到监管力度，应该向国外一些国家学习，对于出现问题的产品进行库存销毁、市场召回，才能真正打到企业的“痛点”，监管和惩处才能真正达到效果，否则企业都不是很重视。

资料显示，湖南康尔佳制药股份有限公司为湖南康尔佳药业管理集团有限公司旗下企业，成立于2012年。