食药监总局通报对广州市黛芬化妆品有限公司飞行检查

企业名称

广州市黛芬化妆品有限公司

企业法定代表人

戴宏庆

化妆品生产许可证编号

粤妆20161095

社会信用代码
（组织机构代码）

91440111671823956F

企业负责人

吴学华

质量负责人

戴宏庆

生产地址

广州市白云区均禾街新科村八社1区5号

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
广东省食品药品监督管理局

事　　由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

　　检查中发现严重缺陷8项，一般缺陷15项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
　　一、机构与人员存在问题
　　1*、人事行政部、生产部、仓储部和质检部等部门履行职责不到位，存在物料和生产设备无状态标识、物料出入库台账建立不完善、部分产品无批生产记录和检验记录、人员未经培训和体检上岗等问题。
　　2*、质检部负责人在外兼职，不能保证在职在岗，未能有效履行岗位职责；现检验人员只有1人，检验结果无人复核。
　　3*、质量负责人、化验员、车间操作工人等自2017年至今未健康检查。
　　4、生产负责人在外兼职，不能保证在职在岗，对企业生产情况和岗位职责不熟悉，无法有效履行职责。
　　5、培训档案只有签到表，无培训考核记录和培训教材；部分生产人员未经培训即上岗。
　　二、质量管理存在问题
　　1*、企业从事的化妆品生产活动未形成完整记录，未建立部分化妆品的批生产记录、检验原始记录、人员培训记录、产品销售记录和厂房设施设备使用维护保养记录等。
　　2、未对原料、包装材料、中间产品进行检验。
　　3、企业提供荷慕洋甘菊舒缓平复原液（批号：17F2301）、安缇娜深层修复霜（批号：17F2001）、荷慕墨菊补水润靓原液（批号：17F1901）、爱玛膏无硅控油洗发乳（批号：170603-01）等成品检验报告，但无法提供其原始检验记录和检验仪器使用记录。
　　三、厂房与设施存在问题
　　1*、灌封间物品堆放混乱，放有音响、食物等与生产无关的物品；乳化车间内环境不整洁，有水渍、污渍等。

　　2、原料间无调控温湿度设备；成品库及包材库无防虫、防鼠设施。
　　四、设备清洁消毒存在问题
　　乳化机、灌装机生产设备清场不彻底，留有产品残余物，且无清洁状态标识。
　　五、设备校验及维护存在问题
　　1*、检验室存放的DDS-11A型电导率仪、电子天平（JJ224BC）、灭菌锅压力表（型号（0-0.25）,等级2.5级）无编号，检定已过有效期限。
　　2、生产设备、检验设备均未建立使用维护记录；乳化间放置的50L均质乳化机、200 L均质乳化机维护不到位，设备侧面挡板不能闭合（用胶带纸粘贴）、部分设备表面有锈斑。
　　3*、未建立制水系统的运行、清洁、消毒记录；未见纯化水水质原始检验记录。
　　六、物料与产品管理问题
　　1、购进的原料工业氢氧化钾、硬脂酸1801、12酸等，无货位卡、未建立出入库台账，无供应商档案。
　　2、成品库存放的肤泊泉内包材、谜草集竹炭吸黑头丝拉面膜半成品（批号：17K20505）、绿柚叶沐浴露成品（批号：20171108）等以及包材库存放的内包材、外包材等，均未建立货位卡；部分包材如仟草仟寻红石榴润靓气色原液小瓶、包装盒等未建立出入库台账。
　　3、物料出入库台账记录至2017年11月份，11月份后生产的化妆品所发出的物料未建立出入库记录。
　　4*、临时仓库里存放的诺芘歌强效除疤修复软膏约3000支（有效期：2022/01/18,15g每支,陈氏兄弟（香港）国际有限公司授权），包装盒上未标注生产企业名称和生产许可证号，标注有“注意事项：药物小心存放于阴凉处，防止儿童误取”字样。经查：该产品未备案，企业也未提供生产记录和检验记录；企业无法提供包装盒上的成分如马齿苋提取物、粉防己提取物等的来源。
　　七、生产过程存在问题
　　1、未制定产品批次的定义，如荷慕墨菊补水润靓原液成品检验报告上标识的批号（为170503-01）与产品包装上标识的批号（为2017/05/06）无关联性，无法做到产品可追溯。
　　2、静置间存放有20余种化妆品半成品，包括诺芘歌祛印啫喱半成品（日期2018.1.18，60kg）3桶、白塔精油（60kg）3桶等和企业临时仓库里存放的诺芘歌强效除疤修复软膏约3000支、Sundown vitamin E oil （生产批号为AF1，限期使用日期为12/20）168支、大量桶装化妆品半成品如身体乳（60kg/桶，日期2018.1.4）、拉丝面膜（60kg/桶，日期2017.3）等，均未建立货位卡。
　　3、生产的安缇娜无硅油洗发水、安缇娜唤醒修复霜、安缇娜植物润养屑净洗发乳、安缇娜柔顺洗发水等产品，无法提供产品批生产记录、检验记录。

处理措施

　　广州市黛芬化妆品有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，由广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经广东省食品药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售。企业整改完成后，广东省食品药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送总局药化监管司。

发布日期

2018年3月21日