对广西钦州市卫贸发展公司有限公司落实飞检整改及处置情况的通报

中国质量新闻网讯 2月1日，钦州市食药监局官网通报对广西钦州市卫贸发展公司有限公司落实飞检整改及处置情况。

2017年10月11日至10月12日，广西自治区局飞行检查组对广西钦州市卫贸发展公司医疗器械经营质量管理规范执行情况进行了飞行检查，本次检查共发现缺陷项13项，其中关键项2项，一般项11项。针对该企业存在的缺陷问题，我局及时督促指导对该企业落实整改并依法依规进行处置，该企业高度重视，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对缺陷问题认真进行了整改，于2017年11月6日提交了整改报告。

我局根据企业提交的整改报告于2017年11月8日对该企业进行了整改后复查，对13项缺陷问题逐一进行了核验，企业完成了整改，复查结论为“通过检查”。

目前，该公司对本次飞检发现的13项缺陷问题均已完成整改。整改后复查情况如下：

缺陷1：该公司未能提供进货查验记录制度。（规范第九条）

整改后复查情况：该公司提供了进货查验记录制度。

缺陷2：该公司未能提供销售记录制度。（规范第九条）

整改后复查情况：该该公司提供了销售记录制度。

缺陷3：该公司建立的进货查验记录和销售记录信息不完整。（规范第九条）

整改后复查情况：该公司完善了进货查验记录和销售记录的信息。

缺陷4：该公司2名验收人员不熟悉医疗器械相关法律法规，如：验收人员苏赟瑞，不能正确回答医疗器械注册证有效期是几年。（规范第十条）

整改后复查情况：该公司加强了员工对医疗器械相关的法律法规的学习。

缺陷5：该公司从事植入类和介入类的经营人员中，未配备医学相关专业的人员。（规范第十二条）

整改后复查情况：该公司按要求配备了医学相关专业的人员从事植入类和介入类的相关工作。

缺陷6：该公司未能配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。（规范第十三条）

整改后复查情况：该公司重新配备了与该公司经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。

缺陷7：该公司冷藏仓库中，贮存有体外诊断试剂（医疗器械）和药品，如：存放有注射用促肝细胞生长素。（规范第十六条）

整改后复查情况：该公司冷藏仓库内的体外诊断试剂与药品贮存区域已用不锈钢栏分隔。

缺陷8：该公司仓库待验区与退货区分区不明显。（规范第十九条）

整改后复查情况：该公司仓库待验区与退货区已重新划分区域，并有“医疗器械退货区”标识。

缺陷9：该公司库房内墙部分铁皮有锈迹。（规范第二十条）

整改后复查情况：该公司对库房墙内部分铁皮有锈迹的内墙进行了除锈喷涂。

缺陷10：抽查该公司提供的进口产品（血管支架），供货商资质不齐全，无报关单和检验检疫合格证明。（规范第三十二条）

整改后复查情况：该公司完善了供货商资质，已索取报关单和检验检疫合格证明。

缺陷11：企业销售给钦州市第一人民医院的产品（药物洗脱冠脉支架系统），与钦州市第一人民医院未约定质量责任和售后服务责任。（规范第三十四条）

整改后复查情况：该公司销售给钦州市第一人民医院的产品（药物洗脱冠脉支架系统），签订了《药品医疗器械销售质量保证协议书》和《质量保证及售后服务承诺书》，明确了质量责任和售后服务责任。

缺陷12：该公司冷藏库中，11号温度终端探测器温度达到13℃时，报警系统不报警，监测员手机不能接收到无异常温度报警信息。（规范第四十四条）

整改后复查情况：该公司冷藏库报警系统可以正常报警，监测人员手机能及时接收到异常温度报警信息。

缺陷13：该公司未具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。（规范第五十六条）

整改后复查情况：该公司与具备相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力的第三方（钦州康瀚仪器设备服务有限公司）签订了售后服务协议。