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Stryker Instruments对高真空骨水泥搅拌器/套管组件等产品主动召回

2018-01-17 10:58:08 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 国家食药监总局1月16日官网消息称,史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于该公司代理的高真空骨水泥搅拌器/套管组件、脉冲冲洗手机及附件、经皮骨水泥搅拌注入系统在日常检测中发现产品生物负载水平高于内部的可接受率,产品是否无菌不能被确认,生产商Stryker Instruments对其生产的高真空骨水泥搅拌器/套管组件〔注册证编号:国械注进20172543007、国食药监械(进)字2013第2545116号〕、脉冲冲洗手机及附件(注册证编号:国械注进20152543533)、经皮骨水泥搅拌注入系统〔国食药监械(进)字2014第2664627号〕主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

(责任编辑:语安)
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