中国质量新闻网讯 据安徽省食品药品监督管理局官网1月11日消息, 东芝医疗系统株式会社 对其生产的 医用血管造影X射线机(注册或备案号:国食药监械(进)字2014第3302979号,国食药监械(进)字2014第3302978号,国食药监械(进)字2011第3303868号)主动召回。召回级别为二级 。
东芝医疗系统(中国)有限公司报告,调查发现悬吊驱动机构的驱动部件的紧固螺钉松动,其原因是工作规程中未规定螺栓的紧固扭矩值,会发生错误H76或H77,无法进行悬吊驱动操作。
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。