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梅里埃诊断产品(上海)有限公司对革兰氏阳性细菌鉴定卡主动召回

2018-01-12 14:22:10 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 据安徽省食品药品监督管理局官网1月11日消息,梅里埃诊断产品(上海)有限公司对革兰氏阳性细菌鉴定卡(注册证号:国械注进20162402447)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,梅里埃美国公司曾于2017年9月主动发起过一项有关于革兰氏阳性细菌鉴定卡的召回行动,原因是梅里埃公司收到投诉并确认了受影响批次产品革兰氏阳性细菌鉴定卡测试ATCC700327TM铅黄肠球菌时,可能会出现O129非典型隐形反应,根据当时的初步调查结果,该问题可能会导致用户测试QC失败或产生临床菌株的错误鉴定。梅里埃公司于2017年9月向相关客户地松了客户信并建议销毁相关批次。经过进一步调查发现,该问题导致的QC失败或临床菌株坚定错误对患者/使用者产生影响的概率极低,将28种可能受影响菌株确认减少为5种可能受影响菌株,其中4种菌株鉴定错误不会对病患或使用者产生负面影响,另一种菌株为极罕见传染源,并且可以通过遵循相关措施避免错误鉴定结果。为此,因该问题风险下降以及受影响产品增加,因而对2017年9月召回情况进行延续报告。

(责任编辑:六六)
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