北京通州查办北京联众四达义齿技术中心未依法办理医疗器械注册许可事项变更，生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案

2016年度“3.15”消费者权益保护日多家媒体披露了义齿生产过程中存在诸多问题。北京市通州区食品药品监督管理局（以下简称“通州区食药局”）对此现象高度重视，本着规范企业经营行为，整顿行业规范的宗旨，通州区食药局会同北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处开展定制式义齿生产企业专项检查，进一步规范辖区定制式义齿生产企业的生产行为。2016年3月25日，通州区食药局与市局医疗器械注册和监管处对北京联众四达义齿技术中心进行现场检查，现场发现其正在生产的定制式固定义齿规格型号与其取得的《医疗器械注册证》上记载不符并且发现其义齿产品包装盒标示的生产地址以及产品说明书标示的“产品注册证号”、“主要结构、性能”与该单位现行有效的定制式义齿产品注册证内容不一致。

就该单位生产义齿过程中反映出的这两项严重问题，在考虑到其行为恶劣的社会影响条件下，通州区食药局依法对该单位进行了严厉处理。没收其违法所得并处罚款，吊销其《医疗器械生产企业许可证》，且5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

【案件调查】

2016年3月25日，市局医疗器械注册和监管处与通州区食药局对北京联众四达义齿技术中心进行现场检查，在该单位生产车间内发现正在制作的定制式固定义齿金属烤瓷冠（纯钛）（设计单显示：纯钛、设计单编号GD93053）未包含在该单位取得的定制式固定义齿《医疗器械注册证》[注册证号：京食药监械（准）字2014第2630421号]的“型号、规格”中，现场查阅该单位2015年、2016年的《登记本（固定）》，发现该单位有生产定制式固定义齿金属烤瓷冠/桥（钛合金、纯钛）的行为。现场检查发现该单位生产车间正在制作全口义齿（设计单编号HD53048）未包含在该单位取得的定制式活动义齿《医疗器械注册证》[注册证号：京食药监械（准）字2014第2630422号]的“型号、规格”中，现场查阅该单位2015年、2016年的《登记本（活动）》，发现有生产全口义齿的行为。现场检查该单位发现义齿产品包装盒标示的生产地址以及产品说明书标示的“产品注册证号”、“主要结构、性能”与该单位现行有效的定制式义齿产品注册证内容不一致。

经调查，北京联众四达义齿技术中心所生产定制式固定义齿金属烤瓷冠/桥所用的钛合金、纯钛材料均为齿科纯钛。该单位取得的定制式固定义齿《医疗器械注册证》[注册证号：京食药监械（准）字2014第2630421号]中不包含其生产纯钛材料的定制式固定义齿金属烤瓷冠/桥。经进一步调查，北京联众四达义齿技术中心自2015年1月1日开始生产定制式固定义齿金属烤瓷冠/桥（纯钛）。该单位自2015年1月1日至2015年8月1日持续生产了定制式固定义齿金属烤瓷冠/桥（纯钛）63颗；该单位自2016年3月1日至2016年3月21日持续生产了定制式固定义齿金属烤瓷冠/桥（纯钛）28颗；该单位生产定制式固定义齿金属烤瓷冠/桥（纯钛）合计91颗。北京联众四达义齿技术中心生产的定制式固定义齿金属烤瓷冠/桥（纯钛）销售价格为60元/颗，违法所得5460.00元，货值金额5460.00元。

通州区食药局向北京市食品药品监督管理局提交《关于北京联众四达义齿技术中心生产定制式活动义齿有关问题的请示》，请示北京联众四达义齿技术中心是否可以依据其取得的注册证号为京食药监械（准）字2014第2630422号《医疗器械注册证》生产定制式活动义齿中的“全口义齿”。北京市食品药品监督管理局下达《关于对北京联众四达义齿技术中心生产定制式义齿有关问题的批复》，明确北京联众四达义齿技术中心取得的注册证号为京食药监械（准）字2014第2630422号《医疗器械注册证》的审批内容不包含“全口义齿”。经调查，北京联众四达义齿技术中心自2015年1月开始生产全口义齿，该单位自2015年1月8日至2015年7月25日持续生产了全口义齿12副，2016年3月1日至3月20日持续生产了全口义齿25副，该单位生产全口义齿合计37副，其中普通基托全口义齿24副，纯钛基托全口义齿3副，树脂基托全口义齿9副，上半口纯钛、下半口普通基托的全口义齿1副。北京联众四达义齿技术中心生产的普通基托全口义齿销售价格为40元/副，纯钛基托全口义齿销售价格为42元/副，树脂基托全口义齿销售价格为30元/副，上半口纯钛、下半口普通基托的全口义齿销售价格为41元/副，合计违法所得为1397.00元，货值金额1397.00元。

北京联众四达义齿技术中心生产定制式固定义齿金属烤瓷冠/桥（纯钛）、全口义齿所用的纯钛铸造机、齿科纯钛等设备、工具、原材料与其生产铸造支架纯钛可摘局部义齿的设备、工具、原材料相同，无法单独剥离，故不予查封扣押。

北京联众四达义齿技术中心2014年4月换发新产品注册证，取得定制式活动义齿及定制式固定义齿的《医疗器械注册证》[注册证号：京食药监械（准）字2014第2630422号、京食药监械（准）字2014第2630421号]。现场检查发现北京联众四达义齿技术中心正在使用的义齿产品说明书、标签与其2014年取得的《医疗器械注册证》在注册证号、产品性能结构及组成、地址等方面的内容均有不同。北京联众四达义齿技术中心自2014年4月在生产定制式义齿时持续使用与《医疗器械注册证》中载明的内容不一致的定制式义齿产品说明书。

【查办结果】

北京联众四达义齿技术中心未依法办理医疗器械注册许可事项变更的行为违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。”、第二款“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十二条“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”、《医疗器械监督管理条例》第六十三条“没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”的规定。

北京联众四达义齿技术中心生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。”、《医疗器械监督管理条例》第二十七条的规定，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”的规定，《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项“责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”的规定。

北京联众四达义齿技术中心在未取得上述产品的医疗器械注册证的情况下，自2015年1月持续生产上述定制式义齿产品，违法行为持续半年以上，符合《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》第一百五十七条第（六）项“符合下列情形之一的，应当从重处罚：（六）违法行为持续半年以上或连续12个月内已受到2次以上（含2次）罚款处罚的”，属于应当从重处罚的情形；同时该违法行为符合《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》第一百六十二条第一款第（六）项“具有下列情形之一的，应当按照相关法律法规规定的‘情节严重’处罚：（六）违法行为持续半年以上或连续12个月内已受到2次以上（含2次）较大数额罚款处罚或者连续12个月内已受到一次责令停业行政处罚的”，属于应当按照相关法律法规规定的“情节严重”处罚的情形。依照《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》第六条第三款“按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为‘0-5万元罚款’、‘5万元（含）-7万元罚款’、‘7万元（含）-8万元（含）罚款’、‘8万元-10万元（含）罚款’四个基础裁量阶次”。

2017年3月14日，通州区食药局综合该企业两项违法行为最终做出以下行政处罚：1、没收生产未依法办理医疗器械注册许可事项变更的第二类医疗器械违法所得6857.00元；2、并处罚款人民币80500.00元；3、吊销北京联众四达义齿技术中心《医疗器械生产企业许可证》，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

【案件特点】

（一）违法行为隐藏于合法之中

当事人利用自己已有的《医疗器械注册证》，在生产合法义齿的同时，违法超范围生产其他规格、性能义齿。在不具备的生产其他规格型号义齿的条件下，生产出来的违法义齿很难保证其性能和质量。而且由于该单位具有医疗器械生产许可，在检查中也不易于被发现，区别无证生产医疗器械，其隐蔽性大大增加。

该涉案企业还通过自行更改生产说明和标签，夸大产品本身性能作用，误导消费者。

以上违法行为都隐藏在合法光环下，监管部门很难在常规日常检查中发现问题。对于消费者也因为不了解其中细小差别，仅通过有无生产资质来判定产品好坏是无法发现其中危害的。

（二） 违法行为时间持续长，社会舆情影响恶劣。

当事人2014年取得定制式固定义齿《医疗器械注册证》，但从2015年即开始生产违法产品，持续时间较长，多种违法行为的违法时间均持续半年以上。在2016年 “3.15”曝光了义齿生产过程中存在诸多问题之后，当事人仍不知收手，属于明知违法依旧犯法，依法应从重处罚。

（三） 两种不关联违法行为分类裁量合并处罚

在本案中，当事人涉及两种违法行为：1、未依法办理医疗器械注册许可事项变；2、生产说明书、标签不符合规定的医疗器械。此两种行为分别违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款、第二款的规定和《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条、《医疗器械监督管理条例》第二十七条得规定。属于同一当事人两种以上违法行为没有牵连关系的，应当遵循“分别裁量、合并处罚”的原则，分别适用裁量权。

【启示建议】

（一）在日常监督管理中，不能仅仅仅凭一纸生产许可证就初步认定该单位生产行为合法。对每一家单位的检查都要落到生产线上，落到最终产品上，不给“挂羊头卖狗肉”的违法企业有间隙可钻。

（二）对于明知违法依旧犯法的企业要加大处罚力度。违法行为可能不大，但是对待明知故犯者就要加大惩处。尤其是像本案中涉案企业不仅长期违规超范围生产没有资格生产的医疗器械，还自行更改有资格生产的产品说明书、标签蒙蔽消费者。这种行为在社会大众中造成了很不好的舆情评论，需要严厉查处。

【借鉴意义】

在办理本案的过程中，合并处罚不作简单相加，罚款金额在各单项罚额中最高单项罚款额以上，各单项罚款额之和以下的幅度内给予处罚，综合考虑了违法行为人的多种情形和情节，对违法行为人的数种违法行为分别量罚，然后按照限制加重的原则，在各单项罚额中最高单项罚款额以上、各单项罚款额之和以下的幅度内确定具体的罚款额，这样的合并处罚不仅体现了实事求是的精神，也能体现自由裁量的公正、合理。

（北京市通州区食品药品监督管理局）