广西食药监局通报柳州市凯发工业产品研究有限公司飞行检查情况

企业名称

柳州市凯发工业产品研究有限公司

法定代表人

邹柳辉

管理者代表

王正

生产地址

柳州市雅儒路202号

检查日期

2018年1月3日

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

   本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部，针对本次检查所发现的缺陷，企业应当质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条例

缺陷和问题描述

规范第五条（*1.1.2）

企业未按照《医疗器械生产质量管理规范 》制定各部门的职责与权限、未明确质量管理职能 。

规范第七条

（*1.3.2）

企业未按照《规范》要求明确管理者代表的职责。

规范第十条(*1.6.1)

企业未制定培训计划，无考试卷、签到记录等。

规范二十四条（*.1.1）

质量体系文件未能在持续适宜性方面得到评审，在相关职能和层次上未能进行分解，具体的方法和程序不能有效保障质量方针和目标的落实。相关内容，未能按照新修订的法规、技术标准进行更新，质量体系的相关文件管理未能按照公司制定的质量手册建立起相应的体系文件。

规范第四十条（*7.2.1）

对关键工序（臭氧消毒）的重要参数（计量、时间、降解）未做验证。

规范第五十条（*7.6.1）

每批次产品未能建立生产记录，不能满足追溯的要求。

规范第五十条（*8.4.1）

抽查射流式医用雾化器（批号：201704）的检验记录，未见高锰酸钾配制液、硫代硫酸钠剂滴定液的配制记录，未能做到可追溯要求。

规范第五十条（*8.5.1）

企业制定的产品放行程序与实际查看射流式医用雾化器（批号：201704）的放行单不一致，如：放行程序规定是3人签放，而实际产品放行单是1人签放。

规范第六条（1.2.4）

企业组织实施质量管理评审不完善，未依据《医疗器械生产质量管理规范》进行质量管理体系自查 。

规范第八条（1.4.1）

质量管理部门负责人对《医疗器械生产质量管理规范》中的质量检验程序不够熟悉 。

规范第十一条（1.7.1）

企业负责人未体检，企业未建立健康档案。

规范第二十条（3.2.1）

臭氧机、无油静音空压机未按《仪器设备规程》进行维护保养。

规范第二十条（3.2.2）

生产设备未有明显的状态标识。

规范第二十条（3.2.3）

未建立生产设备的维护记录。

规范第三十条（5.11.1 ）

企业制定的风险管理文件未覆盖射流式医用雾化器的开发的产品实现的全过程。

规范第三十九条（6.1.1）

企业未能按照公司制度规定执行采购控制程序，如部门设定、岗位设置与流程规定不一致。

规范第四十七条（7.3.1）

在生产过程中需要对原材料进行清洁处理的，未对清洁效果进行验证。

规范第五十八条（8.1.1）

企业建立质量控制程序不完善，缺对产品检验部门、人员、操作等要求。

规范六十二条（9.1.2）

未按照公司制度规定，建立完整的销售记录和档案。如：医疗器械生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

规范六十四条（9.3.2）

未按照公司制度规定建立售后服务记录。

规范七十一条（11.1.1）

处理顾客投诉，未能按照公司制度规定保持相关记录。

处理措施

针对柳州市凯发工业产品研究有限公司生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，责成柳州市食品药品监督管理局依据《疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的第六十七条第一款第一项的规定责令该企业立即停产整改。企业停产整改情况及柳州市局采取的监督措施须及时在柳州市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格报自治区局核查同意后方可恢复生产。

2018年1月4日