云浮市食药监局责令5家企业限期整改

序号

企业名称

药品经营许可证/GSP认证证书

主要不符合GSP的事实

责令整改日期

备注

1

云浮市建宏医药有限公司

许可证号：

粤AA7661501

证书编号：

A-GD-14-1167

注册地址：

云浮市云城区建设北路102号之一

2017年11月13日至11月15日，云浮市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1、未定期对温湿度自动监测系统的温湿度记录变送器进行校准或者检定。

2、未对个别供货单位的随货同行单样式进行核实。

3、个别冷藏药品到货时，未对运输方式及运输过程的温度记录等进行重点检查并记录。

4、未对每次到货的药品进行抽样验收。

5、包装破损的药品，未进行开箱检查到最小包装。

6、个别仓库防鼠措施不够。

7、部分药品堆码垛间距不符合要求。

2017年12月29日

2

郁南县林康医药有限公司

许可证号：

粤AA7661255

证书编号：

A-GD-15-0045

注册地址：

郁南县大湾镇工业园A06-1地块综合大楼（一层）

2017年11月23日和11月28日，云浮市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1、质量负责人未任命为企业高层管理人员。

2、质量管理部负责人兼职质管员。

3、中药饮片验收员不符合任职要求。

4、从事冷藏药品储存、运输等工作的人员，未培训并考核合格后上岗。

5、未按日备份计算机系统数据。

6、未能及时更新个别供货单位相关资料。

7、验收员未按操作规程要求在随货同行单上签署姓名和验收日期。

8、少量中药饮片未分存存放。

9、部分拆除包装的零货药品未集中存放。

10、冷藏药品运输过程中，保温箱的温度数据未保存。

2017年12月29日

3

郁南县药材公司药材批发部

许可证号：

粤AB7661211

证书编号：

A-GD-15-0088

注册地址：

郁南县都城镇大堤路76号二楼自编1号

2017年11月23日和11月30日，云浮市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1、质量管理部门负责人变更时，未按要求开展内审。

2、质量管理部负责人兼职质管员和财务复核。

3、温湿度表未按要求进行校准。

4、计算机系统相关数据未按要求按日备份。

5、企业未按要求，对每次到货的药品进行逐批验收。

6、部分库房墙面不够严密。

7、验收员未按操作规程在验收记录上签署姓名和验收日期。

8、拆除外包装的零货药品与整件药品混放。

2017年12月29日

4

新兴县医药有限公司

许可证号：

粤AA7661136

证书编号：

A-GD-16-0096

注册地址：

新兴县新城镇环城南路95号（三楼）

2017年11月23日和11月24日，云浮市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1、留存的个别供货单位销售人员法定代表人授权书未明确授权区域。

2、对员工培训内容不全面。

3、企业与个别供货单位签订的质量保证协议未明确有效期限。

2017年12月29日

5

云浮市星惠药业有限公司

许可证号：

粤AA7660947

证书编号：

A-GD-14-1010

注册地址：

新兴县新城镇沿江南路107号108号第一层

2017年11月23日和11月24日，云浮市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1、个别冷藏药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查时，收货人员未签名确认。

2、2017年10月对储存设施设备的检查维护未建立记录。

3、企业采购药品时与供货单位签订的质量保证协议内容不全。

2017年12月29日