中国质量新闻网讯 2018年1月3日,广东省食药监局官网发布药品生产安全监管日常检查通报(2017年第32号)。
企业名称 | 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 | |||
生产地址 | 深圳市坪山新区锦绣东路25号赛诺菲巴斯德生命科学园区 | |||
药品生产许可证编号 | 粤20160142 | 社会信用代码 (组织机构代码) | 61891430-6 | |
法定代表人 | Jean-Louis GRUNWALD | 质量受权人 | 杨丽桃 | |
检查单位 | 广东省食品药品监管局、深圳市食品药品监管局 | 检查日期 | 2017年12月28日-29日 | |
事由 | 省级重点企业监管 | |||
主要检查内容及发现问题 | ||||
检查组查阅了流行性感冒病毒裂解疫苗的相关生产质量管理文件、培养基模拟灌装试验报告、灭菌柜验证报告、药液过滤系统验证报告、2017年稳定性考察数据及有关记录资料,抽查了2017年度流感病毒裂解疫苗的6批次原液、4批次半成品、4批次成品的批生产记录及批检验记录。 本次检查发现1条主要缺陷、1条一般缺陷,符合药品GMP要求。 | ||||
处理措施 | ||||
由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 | ||||
发布日期 | 2018年1月2日 |