福建：23家药品批发企业（零售连锁总部）限期整改

序号

企业名称

许可证编号

注册地址

检查日期

检查发现问题

处理措施

1

厦门市春草堂药店有限公司

闽BA5920129

厦门市思明区阳台山路3-2号、3-6号中间商场

2017年5月10日- 11 日

1、企业未制定计算机系统操作规程。（*03801）
2、温湿度自动监测系统验证报告与方案不一致。方案中验证时间为：2016年6月30日-7月2日，报告中记录为2016年6月30日00:00:00-11:59:59，温湿度超限报警及手机短信报警情况记录不详。（*05401）
3、养护员吴晚霞系统中配置了两个个人账号，可以登录总部的养护、门店的收货验收和陈列检查岗位，录入数据。（*05901）
4、养护员吴晚霞在鹭江道店兼职验收员。（02206）
5、收货、验收、贮存、养护、出库复核岗位共用两台终端机。（05801）
6、未建立药品运输记录。（10901）

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2

厦门市金泰医药连锁有限公司

闽BA5920098

厦门市思明区万寿路127号之七

2017年5月12 日

1、企业2016年、2017年未开展质量管理体系内审。（*00801）
2、员工曾珊珊未经培训上岗。（*02501）
3、企业质量管理制度中未包括药品追溯的规定。（*03601）
4、企业配备的温湿度监测系统在温湿度超出规定范围，未能实现就地报警和短信通讯方式向指定人员发出报警信息。（*04704）
5、企业仓库电子秤2016年无校准或检定（*05301）
6、2015-2017年企业未组织开展温湿度监测系统的定期验证，上次验证时间为2014.10.20-22。（*05303）
7、员工陆丽金可以使用林培华账号、密码登录计算机系统从事中心铺货等数据录入工作。（*05901）
8、系统未对国家有专门管理要求的药品复方福尔可定溶液进行管控（*09301）。
9、门店退回的中药饮片“桑枝”（批号1606007）等3个品种，未及时按退货程序管理，与包装物料同储。（*11301）
10、企业储存岗位员工着装不符合劳动保护和产品防护的要求。(02902)
11、企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员未进行年度健康体检。（03001）

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3

厦门千年红药店连锁有限公司

闽BA5920008

厦门市集美区灌口南路600号107单元

2017年5月13-14日

1、总部质管员曹娟兼职门店营业员。（*02301）
2、企业2017年2月修订质量体系文件，未按照文件管理操作规程做好分发、替换、销毁等记录；（*3201）
3、2017年4月19日17:07-4月20日8:07期间，阴凉库二区温度超限，企业未采取调控措施。（*08404）
4、企业2016年培训档案中未收集培训内容。（02702）
5、企业质量管理体系文件的文字不够准确清晰，例如“退货药品管理制度”中规定门店退货应填写“配送退回通知单”，但计算机系统中使用的单据为“采购退出通知单”或“销售退回通知单”。(03302)
6、中药饮片库内未设置待验和退货区。（04708）
7、储存、运输设备的定期检查、清洁和维护无记录和档案（05201）
验收结束后，未将整箱药品加封。（07802）
8、近效期药品“碳酸钙D3咀嚼片”（批号：12558934）未按制度规定进行重点养护。（08406）

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4

福建省百泰医药有限公司

闽BA5920007

厦门市湖里区湖里大道55-57号第二层东侧（16#厂房）

2017年 5月 10日- 11日

1、*00802  2016年7月29日企业药品仓库地址变更后，未及时组织开展内审。
2、*01201 采购、收货、验收岗位未能正确理解并履行职责，承担相应的责任。
3、*11301 企业应当加强对销后退回的药品管理不当，对销后退回的麝香痔疮栓（批号161103）等药品，未将退货药品实物与原纪录进行核对，以保证退货药品的质量。
4、01702 质管部门对制定的质量管理体系文件指导督促不力。
5、07702 对拼箱到货的补肺丸（批号：411135、411033）未逐箱开箱检查。

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5

厦门市古今湖滨药店连锁有限公司

闽BA5920127

2017年5月13日 —14日

1、*05901收货、验收、养护、出库复核岗位的操作人员都是通过同一密码登录。
2、*05701 计算机系统的养护模块出现故障，导致养护记录异常。
3、*07201 企业未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。如2016年6月30日，从福建省泉州市长安药业有限公司采购的一批药品格列齐特Ⅱ片（批号：112160403）等药品，收货时将随货清单式样与供货企业提供的式样不一致的也收货。
4、*09301  配送给门店的含麻黄碱复方制剂等国家有专门管理要求的药品，未按规定将门店签字盖章的回执单收回存档。
5、03501  企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。
6、08312  拆除外包装的藿香正气滴丸等药品，未集中存放于拆零区。
7、08405  养护员对外包装严重变形的炎可宁（批号160402），未如实记录养护情况。

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6

厦门文灶药店连锁有限公司

闽BA5920065

厦门市思明区厦禾路1222号1001室E单元

2017年 5月 12日

1、*05303 企业未对温湿度自动监测系统进行定期验证
2、*07201 企业未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。如2017年1月5日，从厦门绿雅堂药业有限公司采购的一批中药饮片，收货时将随货清单式样与供货企业提供的式样不一致的也收货。
3、*09301 配送给下属连锁门店的酚麻美敏片（批号：161028715）未按规定将门店签字盖章的回执单收回存档。
4、*09401 药品藿香正气水（1606030）出库时未对照销售记录进行复核。
5、01702 质量管理部门未指导质量管理体系文件的执行。
6、03501 企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，验收，收货，出库复核等岗位人员未按照规定开展工作。
7、07802 开箱验收的药品葡萄糖酸钙锌口服液（批号为：170380）验收结束时未进行加封。
8、08312 拆除外包装的阿胶补血口服液（批号为161025）未进行集中存放。
9、08405 库存药品未按期自动生成养护计划，提示养护人员进行药品养护工作。

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7

厦门德众堂药房有限公司

厦门市同安区美溪道思明工业园19号501单元北侧

2017年8月10日

1、企业对验收员许培煌的有关验收管理制度与职责培训内容于于简单（02601）；2、收货员欧阳欣伟岗前健康检查不及时（03001）；3、企业对设施设备的定期检查、清洁和维护建档不完整（05201）；4、企业未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，购进清单上验收人员只在购收记录第一页签署验收人姓名和日期（08005）；5、计算机系统内中药饮片销售记录预览未包括产地（09203）

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8

厦门灵燕大药房连锁有限公司

闽BA5920104

厦门市同安区集安路796号1#厂房4楼D区

2017年8月9日

1、企业质量管理部门负责人变更（2016年3月1日由沈天恩变更为陈红英），未能及时组织开展专项内审并提出有效质量管理体系改进措施；（*00802）2、企业库房温湿度监测系统在温湿度超出规定范围时系统间隔4分钟记录一次；（*04704）3、企业对计算机系统中经营和管理的数据用U盘两日备份一次，且备份数据未存放于安全场所；（*06001）4、2016.3.16购进首营品种镇咳糖浆未索取加盖原印章的药品生产批准文件复印件（*06301）5、企业未核实供货单位销售人员的身份证资料，如厦门鹭燕医药股份有限公司业务员裴坚坡身份证与授权委托书的身份证内容不相符；（*06401）6、部分培训工作有开展无记录，如2017年7月4日企业开展药品验收复核管理制度培训无记录；（02702）7、阴凉库1内地面有积水（3号空调管漏水），阴凉库1、2多处墙面出现渗水痕迹并有片状脱落物；（04603）8、库房外（一楼货梯口）无防止室外装卸、搬运接收作业受异常天气影响的措施；（04605）
9、验收员对已验收的肺宁颗粒（批号161238）按规定加封但在包装上未标明抽验标志；（07802）
10、验收员验收氟轻松维B6乳膏，在验收记录上未签署验收日期；（08005）
 11、阴凉库2通风设备（换气扇）损坏无法正常使用；（04702）
 12、部分中药饮片如炒蒺藜（批号151101）未按重点品种进行养护并记录；(08406)

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9

厦门珑仁堂大药房有限公司

闽BA5920136

厦门市集美区月美路403号SXCS单元；经营及办公场所面积500平方米

2017年8月9日- 8月10日

*00802  企业注册地址发生变更时，未开展专项内审；
*03601  未把配送车辆纳入设施设备保管维护管理；
*06401  企业对供货单位吉林省领跃药业有限公司销售人员刘奇资料审核不到位，企业实际购进品种超出供货单位授权销售品种范围。
05201  汽车、空调、排气扇等养护运输设备无定期检查维护记录；
05502  库房温湿度监测系统验证报告无企业负责人审核和批准；
05801  企业收货、验收、储存、养护、出库复核岗位未指定专用终端设备；
07101  企业未对药品采购的整体情况进行综合质量评审；

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10

厦门绿雅堂药业有限公司

闽AA5920227

厦门市湖里区枋湖村内仓库（建发纸业仓库第三层）

2017年8月11日

1、企业2016年质量目标考评未按规定进行（01718）；2、从事冷藏冷冻药品储存、运输的黄友善、邱燕艺等未接受相关培训并经考核合格（*02802）；3、企业员工陈华周的健康档案内容不完整，如其2016年12月15日进行的健康检查未记录档案中（03001）；4、中药饮片库房的条件未能满足药品的合理、安全储存，不便于开展作业（不同品种药品、整件与已拆零货混放）（*04601）；5、库房安全防护措施不到位，对无关人员进入无法可控管理（04604）；6、库房复核作业区域的设备不足（如无作业操作台、电脑等）（04706）；7、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护记录不全（只有空调的检查维护记录）（05201）；8、对各岗们人员计算机系统操作权限的设定与审核与经营全过程管理质量控制要求不相符（*01710）；9、企业对到货药品薏苡仁（批号1707029）未按验收规定的抽样量进行抽样并开箱查验（*07701）；10、对开箱查验后的药品包装未加封并进行标示（07802）；11、养护人员未对有特殊要求的品种进行重点养护（所有中药饮片均只做一般养护，养护记录3个月记录一次）（08406）；12、未保存药品运输记录（10901）。

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11

厦门商意大药房连锁有限公司

闽BA5920010

厦门市集美区杏北工业区中宛路3号五楼之二

2017年8月8日- 8月9日

*04704  收货专用库区未配备温湿度自动监测、记录库房温湿度设备；*05401  库房温湿度监测系统验证报告无验证方（北京志翔领驭科技有限公司）公章和验证实施人员签名；*07701  收货后的药品未按验收管理制度规定及时验收。2017年3月10日16：22分收到肺宁颗粒（吉林修正药业有限公司生产，批号161238），验收时间为2017年3月14日13：25分。02702  培训档案未收集培训内容；05201  汽车、空调等养护运输设备无定期检查维护记录；05502  库房温湿度监测系统验证报告无企业负责人审核和批准；05801  企业验收、储存、养护、出库复核岗位共用2台终端设备；07101  企业未对药品采购的整体情况进行综合质量评审；08304  阴凉库不合格区色标管理为黄色；

限期整改

12

厦门市德安药房有限公司

闽BA5920013

厦门市思明区莲前西路2号F13E室之A单元

2017年8月8日

*00802：企业2016年12月19日变更仓库时未组织开展内审；
*02301:企业质量负责人曾晓晖现场检查时未在岗，无相关请假手续，公司未能提供其平时上班打卡或考勤相关证明材料，无社保医保缴纳记录；2016年7月入职的质管部经理王淑艳对质量负责人姓名全称无法正确表答，未与质量负责人商谈过相关质管工作；*02701：企业对质管部经理王淑艳的培训不到位，现场检查时提问及实际演示操作中，王淑艳对与其相关的工作不能正确理解并履职；*04601：企业库房条件未能满足药品的合理、安全储存，不便于开展储存作业（现场检查时发现阴凉库整件区，整件药品与已拆的零货药品混放）；*05301：企业未对计量器具定期进行校准或检定（现场检查电子称2017年未检定）；*05303：企业未对储运温湿度监测系统进行使用前验证（2016年12月19日变更仓库地址后未做验证）；*07701：企业对个别药品的抽样验收未按规定进行（现场检查时发现修正药业长春高新制药有限公司生产、批号为17031103的复方金银花颗粒抽样验收无拆箱痕迹）。03001：企业对2017年4月新入职的养护员袁美未组织开展与其工作相关的健康体检项目检查；04702：企业中药饮片库避光设备损坏；05501：企业提供的2017年6月的温湿度监测系统验证数据不真实、不完整；05801：企业收货与养护、出库复核岗位共用一台终端设备；06102：企业2017年未与福建辅仁医药有限公司签订有效的质量保证协议（协议中甲乙方印章签字相互倒置）；08001：验收人员未对照药品实物在计算机系统中录入药品的批号、有效期等内容，相关内容是由收货员完成的。

限期整改

13

厦门叶林众康大药房有限公司

闽BA5920073

厦门市同安区榕溪路9号二楼东侧

2017年8月10日

1、企业质量管理体系关键要素如企业负责人曹鹏变更为林加华未进行专项内审；（*00802）2、验收员黄婷婷2016年8月入岗，企业对其岗前培训无药品验收相关内容的培训；（*02501）3、《环境卫生人员健康管理制度》中检查项目未包括皮肤病项目的检查；（*03601）4、企业未留存供货单位广东思明药业有限公司供货品种相关资料；（*06401）5、2017年企业建立的健康档案未收集体检人员体检表；（03001） 6、验收员对未开箱检验的整件金银花露（批号20170328）加盖已验收的字样；（07802） 7、企业制定的质量管理体系文件未标明版本号；（03301）8、库房室外装卸搬运环境卫生较差，有杂物、积水；库房墙角有多处缝隙，密闭性较差，墙壁多处有片状物脱落；（04602）9、企业养护、验收、温湿度监测系统等岗位未配备专用终端设备（养护、验收岗位与温湿度监测系统共用一台计算机）(05801) 10、企业采购与供货单位鹭燕医药有限公司涉及首营企业采购部门未填首营企业有关的申请表格；（06103）

限期整改

14

厦门市银城药店有限公司

闽BA5920086

厦门市同安区大同街道县口路A幢202号

2017年8月11日- 8月12日

*00802  企业在质量负责人发生变更后一个月组织开展内审，但未制定内审方案，无内审报告；*03601  企业质量管理制度未包括“药品追溯的规定”；05801  仓库收货、验收、储存、养护、出库复核岗位未指定专用终端设备；07101  企业对2016年药品采购的情况进行质量评审,但无整体综合汇总报告;10901  企业运输药品记录，计算机系统只能显示启运和到货日期，无具体时间；11001  已装车的药品未及时发运或及时送达。现场抽查药品拜糖苹（批号：BJ32836）启运时间2017年6月26日，凤山一店收货时间为2017年6月27日17:07:57。

限期整改

15

福建宏海药业有限公司

闽AA5940316

福建省莆田市荔城区黄石工业园区凤兴路599号1#楼三层

2017年11月1日

1、 企业对各岗位人员的培训不到位，如收货员蔡建凡对销售退回药品管理制度及程序不熟悉（*02501）；
    2、 企业文件文字描述不准确，如企业销后退回的药品管理制度中的批发退货收货单与系统中的销售退货收货单不一致（03302）；
    3、企业收货员蔡建凡未获得与其工作内容相对应的销后退回操作流程（03501）；
    4、企业现金记帐凭证内容不准确，如2017年9月5日支付给福建省福州市汇丰药业有限公司13.3815万元的货款记录为支付给郑娟娟（*03902 ）；
    5、企业一楼仓库内克霉唑阴道片（拜耳医药保健有限公司启东分公司BXH4ES21）外包装破损未开箱检查（ 07704）；
    6、企业一楼仓库内已加盖验收印章的药品康复灵栓（长春新安药业有限公司 20170802）验收后未封箱（07802）；
    7、企业一楼仓库内一次性注射器放置在药品区内（*08309）；
    8、企业对退货药品的管理不到位，如退货区内的来曲唑片（江苏恒瑞医药股份有限公司，170328k8）非本企业销售药品（*11301）。

限期整改

16

南平九州通医药有限公司

闽AA5990319

南平市建阳区童游街道嘉禾北路2588号(大地崇阳新都)1幢15层

2017年11月7日上午

 1、07801 验收人员未按规范开展验收工作，如氟康唑氯化钠注射液（湖北广济制药，批号170103112）等药品无说明书的情况下完成验收入库；
 2、08305 氟康唑氯化钠注射液（湖北广济制药，批号170103112）等药品未按条件避光贮存。

限期整改

17

南平片仔癀宏仁医药有限公司

闽AA5990317

南平市建阳区闽北经济开发区赤岸大桥延长线北侧、标准厂房项目区C-9幢第一层至第三层

2017年11月7日下午

1、*07301 收货人员对二丁颗粒（修正药业集团长春高新制药有限公司，批号171005）等药品收货入库时未按程序核对相关票据；
2、07501  合格库中二丁颗粒（修正药业集团长春高新制药有限公司，批号171006）等待验收药品未设置状态标识；
3、07801 验收人员未按规范开展验收工作，复方甘草片（远大制药有限公司，批号170310）无说明书的情况下完成验收入库。

限期整改

18

漳州九州通医药有限公司

闽AA5960315

福建省漳州市龙文区朝阳工业集中区

2017 年 11 月6日

*04704 库区温湿度自动检测系统自动生成的温湿度检测记录不完整，如西药阴凉库01-19测点2017年11月2日10:55分温度超标（“超温查询”显示当时温度20.1℃），但在“温湿度查询”、“温湿度曲线图”中均无该条超温记录，企业备份留存的温湿度记录也无该条超温记录。
*07201 收货人员未按照规定的程序和要求收货，如销后退回药品“柴胡口服液（规格10ml*10支，洛阳顺势药业有限公司生产，批号20160405）、葛根芩连片（规格0.5g*12片*2板，吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司，批号20170101）磷酸苯丙哌林片口服溶液（规格80ml，江西杏林白马药业有限公司，批号161104）等”无退货凭证即收货。
*10601 企业未制定冷藏冷冻药品储存运输过程中温度控制的应急预案，包括有效的设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。
*11301 企业退货药品管理有待加强，如 “销售退回区”内部分药品现场无法提供销退审批手续及单据。
05201 企业未对储存、运输设施设备如冷库温湿度监测设备定期检查、清洁和维护。

限期整改

19

漳州瑞祺药业有限公司

闽AA5960314

福建省漳州市龙文区朝阳工业集中区

2017 年11月7 日

*01201 企业质管、收货、储存、养护等部分岗位人员未能正确理解并履行职责。
*01705 质量管理部门未能有效指导并监督药品采购、收货、验收、储存、养护、数据备份等环节的质量管理工作。
*01901 企业负责人林素不熟悉有关药品管理的法律法规。
*02101 质量管理部经理不熟悉计算机操作系统和质量管理相关制度、规程、职责等。
*02701 企业开展了相关培训和考核，但培训效果有待加强。质管、采购、收货、验收、储存、养护等部分岗位人员不熟悉、理解各自岗位职责以及相关的质量管理制度和操作规程。
*05301 企业未对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者验证。温湿度监测系统最近一次验证时间为2016年10月。
*08404 养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。现场抽查温湿度监测记录显示，地下一楼阴凉库54#测点2017年6月11日15:03至6月13日16:44温度持续超出高限、地下一楼阴凉库52#测点2017年5月14日和6月13日湿度持续超出高限，未见任何原因分析、报警记录和处理措施。
07704 外包装破损药品如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格聚丙烯输液瓶100ml：0.2g，辰欣药业股份有限公司生产，批号1707291314）未开箱检查至最小包装。

限期整改

20

福建广达医药有限公司

闽AA5950310

福建省泉州市南安市霞美镇光电基地福建鑫台达科技发展有限公司3层西侧

2017年11月16-17日

*06201  企业于2017年10月12日付款给湖北景琦医药科技发展有限公司的开户银行和帐号，在企业首营企业材料里无法查到；2017年4月22日向莆田鹭燕医药有限公司采购药品的随货同行单与首营企业审核时收集的随货同行单格式不一致，但出库复核章一致。*08404  养护人员未对库房温湿度进行有效调控。如：企业温湿度监测系统显示：2017年10月25日10：52：44至10月25日11：18：12期间3楼阴凉库6号监测点一直在掉线报警未及时处理，2017年11月15日23:39:29-16日8:28:59期间三楼阴凉库1号监测点温度超标。07704  盐酸吗啉胍片（批号：1701231、规格：1000片、安徽华辰制药有限公司生产）外包装破损未开箱检查至最小包装。08306  硫酸钡（I型）干混悬剂（批号2170602、规格：500g×30袋、青岛红蝶新材料有限公司生产）堆垛太高，造成外包装被压损坏。10902  委托运输记录缺委托经办人。

限期整改

21

泉州片仔癀医药有限公司

闽AA5950318

福建省泉州市丰泽区浔美工业区聚集区域B－8厂房六层

2017年11月15日

*07401  企业冷藏药品的收货记录内容缺发运地点等。 
*08404  药品储存环境温度超出规定范围时未采取有效措施进行调控。如：2017年8月26日12：38至2017年9月1日13：30期间5楼常温库27号监测点温度超标。

限期整改

22

东华宇泰（福建）医药有限公司

闽AA5920324

厦门火炬高新区（翔安）产业区翔岳路66号3#厂房四楼西区（西侧）

2017年11月14日

*01710  质量管理部门对计算机系统中个别品种基础信息的复核不够细致，如未对头孢克肟颗粒的储存条件进行复核。

限期整改

23

厦门佳齐医疗器械有限公司

闽AA5920313

厦门市海沧区新园路128号之一四楼东区

2017年11月13日

1、*04901  企业配备的冷库开门时无防止温度迅速升高的设施，且冷库内温度经常超标，从企业温湿度监测系统显示，自2017年1月1日至2017年11月13日历史报警数据达5209条。
2、*04903  冷库温度超标时短信通讯报警不符合要求，在企业温湿度监测系统上的温度采集1上显示，2017年11月12日16：37、17：43、13日3：52、4：37、5：45、15：42的时间段超标，只有向2名指定人员发出短信通讯的方式进行报警。
3、*07401  冷藏药品梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（96人份，批号N20161234）到货时，收货人员对到货时间只记录为2017.4.11，末记录到具体时间。
4、*08404  养护人员未对库房温湿度进行有效监测，在企业温湿度监测系统上的温度采集1上显示，2017年11月13日3：52、4：37、5：45、9：06、9：28、9：49、11：12、12：04、15：42、16：01的时间段温度超标，最高温度达11.6℃。
5、*08501  企业的计算机系统对近效期药品梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（96人份，批号N20161234，有效期2017.11）未能进行自动跟踪预警措施。
6、10902  企业于2017年8月3日运送到福鼎市妇幼保健院的 TP梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），2017年10月30日运送到漳州正兴医院的 HIV人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），2017年11月10日运送到安溪国宇医院的 HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）为委托运输，但未记录发货地址、收货地址、货号、药品件数、运输方式、承运单位等内容，未载明车牌号等内容。

限期整改