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关于督促湖北省潜江市江赫医用材料有限公司对交叉检查发现问题进行整改的通知
潜江市食品药品监督管理局：
近期，省食品药品监督管理局按照《医疗器械生产监督管理办法》要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业交叉检查工作。对你市湖北省潜江市江赫医用材料有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：
一、针对湖北省潜江市江赫医用材料有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于11月30日前报省食品药品监督管理局。
二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。
附件： 湖北省潜江市江赫医用材料有限公司检查情况表
2017年11月6日
附件 湖北省潜江市江赫医用材料有限公司检查情况表
企业名称 | 湖北省潜江市江赫医用材料有限公司 | 法定代表人 | 王忠孝 | |
企业负责人 | 王忠孝 | 管理者代表 | 王珺 | |
注册地址 | 潜江市园林办事处袁光路 | |||
生产地址 | 1、潜江市园林办事处袁光路；2、潜江市东风路8号；3、潜江市红军路272号 | |||
检查日期 | 2017年9月7日-8日 | |||
产品名称 | 医用棉垫 | |||
检查目的 | 合规性检查 | |||
检查依据 | 医疗器械生产质量管理规范及附录无菌医疗器械 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次交叉检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
附录无菌医疗器械2.1.2 | 洁净区内工作人员未戴口罩。 | |||
附录无菌医疗器械2.2.2 | 洁净级别不同的区域之间未安装指示压差装置，洁净车间的二更间与普通间相联，未采取必要的隔离措施。 | |||
附录无菌医疗器械2.2.14 | 洁净区内地漏未液封。 | |||
附录无菌医疗器械2.3.1 | 企业配备的空调系统中缺少初效段和中效段的压差监测装置。 | |||
附录无菌医疗器械2.3.3 | 洁净车间配备的制水设备达不到纯化水要求。 | |||
附录无菌医疗器械2.6.5 | 洁净区存放大量的个人生活用品且未经净化处理。 | |||
附录无菌医疗器械2.7.1 | 不具备无菌、阳性对照的检验条件。 | |||
医疗器械生产质量管理规范第46条 | 医用棉垫生产工艺规程未明确关键工序和特殊过程。 | |||
医疗器械生产质量管理规范第50条 | 批生产记录未记录主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 | |||
医疗器械生产质量管理规范第58条 | 成品出厂检验未进行安全性项目无菌、环氧乙烷残留检测。 | |||
医疗器械生产质量管理规范第61条 | 未建立留样观察记录。 | |||
医疗器械生产质量管理规范第62条 | 企业建立的产品销售记录中无购货单位地址及联系方式等内容。 | |||
医疗器械生产质量管理规范第77条 | 企业开展的内部审核中缺少相应的纠正措施的证明材料。 | |||
处理措施 | ||||
限期整改 | ||||
京公网安备 11010502031058号
