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关于督促黄石市华发义齿制作厂对交叉检查发现问题进行跟踪检查的通知
黄石市食品药品监督管理局：
近期，省食品药品监督管理局按照《医疗器械生产监督管理办法》要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业交叉检查工作。发现黄石市华发义齿制作厂已停产，对于检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局，经你局核查符合要求后方可恢复生产。该企业恢复生产相关情况请及时报省局。
附件： 黄石市华发义齿制作厂检查情况表
2017年11月6日
附件 黄石市华发义齿制作厂检查情况表
企业名称 | 黄石市华发义齿制作厂 | 法定代表人 | 陈百谦 | |
企业负责人 | 张德铭 | 管理者代表 |
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注册地址 | 黄石市黄石港区枫树坳101号 | |||
生产地址 | 黄石市黄石港区枫树坳101号 | |||
检查日期 | 2017年9月 | |||
产品名称 | 定制式义齿 | |||
检查目的 | 合规检查 | |||
检查依据 | 医疗器械生产质量管理规范 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次交叉检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 企业于2017年6月向黄石市食品药品监督管理局递交了停产报告，2017年6月23日，黄石市食品药品监督管理局对该企业进行日常监督检查时发现企业厂房大门关闭，厂房内未见生产设备。 | |||
处理措施 | ||||
该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告黄石市食品药品监督管理局，经黄石市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。 | ||||
京公网安备 11010502031058号
