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中国质量新闻网讯 11月22日，天津市市场和质量监督管理委员会官网发布通告称，为进一步加强天津市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械年度工作安排，该委于2017年9至10月对全市6家医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查结果通告如下：
一、飞行检查发现，天津市兴通医疗器械有限公司、天津华鸿科技股份有限公司、天津市天健科贸有限公司、瑞奇外科器械（中国）有限公司生产质量管理体系存在一般缺陷项目，由企业所在辖区市场监管局依法要求其限期整改。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。
二、飞行检查发现，天津冠裕医疗器械科技有限公司、天津伊诺新康医疗器械科技有限公司处于停产状态（见附件5-6）。在恢复生产前，企业应书面报告所在区市场监管局及该委，经核查符合要求后方可恢复生产。
各相关市场监管局应根据上述处理措施督促企业落实整改，严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。
京公网安备 11010502031058号
