食药监总局通报4家化妆品生产企业监督检查情况

企业名称

大连河原日用化学品有限公司

企业法定代表人

曲萍

化妆品生产许可证编号

辽妆20160032

社会信用代码
（组织机构代码）

91210281716986661C

企业负责人

曲萍

质量负责人

邹翠兰

生产地址

辽宁省大连市瓦房店市三台乡西蓝旗村

检查日期

2017年9月14日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
辽宁省食品药品监督管理局

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

　　一、人员职责与要求存在问题
　　质量负责人档案不齐全，质量负责人无大专以上学历。

　　二、实验室管理存在问题
　　1. 微生物检验室没有安装检品传递窗。
　　2. 半成品检验原始记录没有检验方法、判定依据、检验所用试剂、仪器设备型号等信息。
　　3. 成品检验报告没有检验原始记录。
　　4. 耐寒检验用的冰箱，没有配备温度控制设备。
　　5. 委托检验项目没有与委托机构检验签订协议。

　　三、设备清洁消毒存在问题
　　制作间和灌装间的部分生产设备无设备状态标识。

　　四、设备校验及维护存在问题
　　1. 生产车间乳化锅压力表未校准。
　　2. 水处理设备未标识水质监测的取样点。

　　五、物料与产品管理存在问题
　　1. 物料供应商筛选、评估、变更无记录。
　　2. 原料购入无原始票据。

　　六、生产管理存在问题
　　批生产指令不规范。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，辽宁省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，辽宁省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送总局药化监管司。

发布日期

2017年9月28日

企业名称

六本木化妆品（大连）有限公司

企业法定代表人

刘然

化妆品生产许可证编号

辽妆20160035

社会信用代码
（组织机构代码）

210200400015616

企业负责人

刘文波

质量负责人

王国华

生产地址

辽宁省大连保税区远东大厦808#

检查日期

2017年9月13日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
辽宁省食品药品监督管理局

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

　　一、实验室管理存在问题
　　1. 微生物检验室没有环境控制设备。
　　2. 检验原始记录没有检验方法、判定依据、检验所用试剂、仪器设备型号和厂家信息，没有操作人信息。
　　3. 耐寒检验用的冰箱，没有配备温度控制设备。Spx-150生化培养箱等设备没有进行检定。

　　二、物料和产品放行存在问题
　　物料及产品放行未按照企业规定制度执行。

　　三、厂房与设施存在问题
　　生产车间、物料仓、成品仓无防鼠设施。

　　四、设备清洁消毒存在问题
　　制作间和灌装间的相关生产设备无设备状态标识。

　　五、设备校验及维护存在问题
　　1. 生产设备仪器仪表未校准。
　　2. 水处理设备未标识水系统取样点。

　　六、物料与产品管理存在问题
　　1. 原料进货记录台账无对应批号。
　　2. 原料库房没有划分合格区、不合格区、待检区。
　　3. 物料领用记录不全（无原料放行记录）。

　　七、生产过程存在问题
　　1. 无投料复核环节。
　　2. 查成品“花酿水润生凝润乳”，批号：170322，生产记录与说明书配方不一致，缺少“鲨肝醇”、“双丙甘醇”，多投“丙二醇”。

　　八、产品销售存在问题
　　销售记录无批号。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，辽宁省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，辽宁省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送总局药化监管司。

发布日期

2017年9月28日

企业名称

扬州十二粉黛生物科技股份有限公司

企业法定代表人

吴政琴

化妆品生产许可证编号

苏妆20160101

社会信用代码
（组织机构代码）

91321000553810388G

企业负责人

蔡明勇

质量负责人

吴政山

生产地址

高邮市汉留工业集中区园区路一号

检查日期

2017年9月14日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
江苏省食品药品监督管理局

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

　　一、质量管理存在问题
　　企业质量管理体系建立不完善，文件管理制度制定不规范，无起草人、审核人、签发人，无发放部门及实施日期等项目。

　　二、生产车间存在问题
　　生产车间环境监测制度缺失；净化机组初效中效过滤装置间无压差显示装置，净化车间内各功能间与洁净走廊间无压差显示装置；净化系统清洗维护管理缺失。

　　三、设备校验及维护存在问题
　　生产工艺用水机组管理不规范，无原水、净水管道流向指示，取样点设置不符合要求。

　　四、设备清洁消毒存在问题
　　生产设备无清洁消毒状态标识，相应管理制度不完善。

　　五、物料和产品储存存在问题
　　1. 原料（甘油）露天堆放，受阳光直射；物料在生产流转过程中无标识；仓储原料、包材、成品均无货位卡，未按要求分区管理；所有物品摆放未离墙，无防鼠防蚊蝇及通风设施。
　　2. 留样管理制度不完善，留样仓储面积及环境不符合要求。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，江苏省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送总局药化监管司。

发布日期

2017年9月28日

企业名称

扬州完美日用品有限公司

企业法定代表人

古润金

化妆品生产许可证编号

苏妆20160030

社会信用代码
（组织机构代码）

91321000759681200X

企业负责人

潘联顺

质量负责人

黄宏霞

生产地址

江苏省扬州高新技术产业开发区牧羊路88号

检查日期

2017年9月13日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
江苏省食品药品监督管理局

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

　　一、生产车间存在问题
　　洁净车间内相关功能间无静压差指示装置。

　　二、设备清洁消毒存在问题
　　牙膏配料间生产结束状态下，配料罐和储罐内有物料残留，均未清洗，但现场标识为“已清洁待消毒”。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，江苏省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送总局药化监管司。

发布日期

2017年9月28日