新《医疗器械分类目录》发布:医疗器械分类将实现动态化监管

随着医疗器械行业快速发展，2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。新《分类目录》发布后，将根据医疗器械的风险变化加以分析，科学判断，对部分产品管理类别动态调整，并及时公布，实现我国医疗器械分类的精准性和科学性

国家食品药品监督管理总局新修订的《医疗器械分类目录》将于2018年8月1日开始实施。

“基于风险程度的医疗器械分类管理是医疗器械注册、生产、经营、使用等全过程监督管理的重要基础。”国家食药监总局器械注册司司长王者雄介绍，对医疗器械实行分类管理是国际通行的管理模式，遵照我国法律法规相关要求，2002年我国发布实施的2002版分类目录，实行分类规则指导下的分类目录制，对医疗器械监管和产业发展起到了一定的推动作用，但随着医疗器械行业快速发展，产品种类增长迅速，高端和较高复杂程度的产品不断涌现，新技术应用、临床应用指导、组合产品大量出现，2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。

当前，医疗器械产业已成为世界经济重要的支柱性产业。数据显示，全球医疗器械市场销售总额从2001年的1870亿美元，已经增长至2014年的5018亿美元，年均复合增长率为8.82%。中国医疗器械行业协会数据也显示，2016年全国医疗器械产值超过5500亿元，年均复合增长20%左右，产业增速持续保持两位数。对此，中国食品药品检定研究院院长李波表示，中国医疗器械产业已经发展成为一个产品门类齐全、创新能力不断增强、市场需求持续旺盛的朝阳产业。

分类是实施医疗器械分类管理的条件和基础，具有举足轻重的作用。对医疗器械监管链条来说，可谓“牵一发而动全身”；对产业发展和产品研发而言，也具有杠杆作用。

李波认为，原2002版《分类目录》设置了43个子目录，由于从多角度划分子目录，目录数量较多，容易因缺乏统一的划分原则造成目录之间的交叉重合。“新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用角度划分产品归属，由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，产品类别也细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构，并列举了6609个品名举例，有利于统一各方认识和执行。”李波说。

值得注意的是，为确保新《分类目录》平稳过渡、有序实施，国家食药监总局同步印发了《关于实施有关事项的通告》。对此，王者雄解释称，在新分类目录实施方面，将给予有关方面近一年的过渡时间，以加深各方面对新分类目录的了解和认识。针对注册管理，充分考虑到医疗器械产业现状，将采用自然过渡的方式实施新《分类目录》；生产、经营监管则均可采用新旧两套分类编码系统并行。

“新《分类目录》发布后，将进一步加大对医疗器械分类信息化系统的建设和管理。”王者雄表示，今后在产品生产、经营、使用过程当中，食药监总局将根据医疗器械的风险变化加以分析，科学判断，对部分产品管理类别动态调整，并及时公布，实现我国医疗器械分类的精准性和科学性。(记者 吉蕾蕾)