福建省食药监局：撤销三明市荆汕医药有限责任公司药品GSP认证证书

中国质量新闻网讯 8月15日，福建省食品药品监督管理局官网发布《福建省药品批发双随机抽查结果公示》，公布对鹭燕医药股份有限公司、厦门美好医药有限公司、三明市荆汕医药有限责任公司的抽查结果。

其中，鹭燕医药股份有限公司的不合格药品专用存放场所不够使用，造成部分过期药品存放在仓库走廊上。个别冷藏运输设备超过规定时限验证。企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未采用安全、可靠的方式储存并按日备份。个别冷藏、冷冻药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。企业未按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。仓库部分药品堆垛间距不符合要求。有的退货药品未能加强管理。涉嫌未按照购货单位相应的诊疗范围销售终止妊娠药品（缩宫素注射液）。福建省食品药品监督管理局表示，对企业存在的问题由辖区市场监督管理局督促企业整改并跟踪整改落实情况；对涉嫌未按照购货单位相应的诊疗范围销售终止妊娠药品（缩宫素注射液）问题，交由当地监管部门依法查处。

厦门美好医药有限公司库房的立体货架配置不足，单层堆垛过高，与企业经营规模不相适应，不便于开展储存作业。企业留存的个别供货单位随货同行单样式与实际收货随货同行单样式不符。有的药品到货时，收货人员未对照备案的随货同行单核实药品实物，存在随货同行单与企业留存的样式不符问题。企业存放于常温待验区的维生素AD滴剂（胶囊剂）未按包装标示的温度要求（不超过20℃）储存。福建省食品药品监督管理局表示，对该企业存在的问题由当地监管部门督促企业整改并跟踪整改落实情况。

三明市荆汕医药有限责任公司经营药品存在虚构药品销售流向、销售清单签字和培训记录不真实等虚假、不诚实，以及销售药品票、帐、货、款不一致等违法行为。企业质量管理体系关键要素，如质量负责人发生变化时，开展的内审材料不真实。企业质量负责人未能全面负责药品质量管理工作和独立履行职责。企业操作规程无起草人，未经审核、批准。部分药品未建立购进退出记录。 企业配备的温控系统在使用过程不符合规范要求。未加强退货管理。福建省食品药品监督管理局表示，撤销企业药品GSP认证证书；对企业违法违规经营行为，交由当地食品药品监管部门依法进行查处；对检查发现的其他问题，要求企业限期整改，并监督整改到位。

福建省药品批发双随机抽查结果公示