中国质量新闻网讯 广东省食品药品监督管理局发布《药品生产安全监管飞行检查通报(2017年第23号)》,通报对中山生物工程有限公司的飞行检查情况。
据通报,检查组对该企业的原辅料库、成品库、生产车间、化验室、留样室等进行了现场检查;同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等;重点核查乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)(批号:20161213-1/-2、20160910-1/-2)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)(批号:20160909、20170101、2010404hu)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)(批号:20161112、20160404、20160607)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)(批号:20160908、20170203、20161111)等品种的物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。
本次检查发现企业存在主要缺陷1项,一般缺陷6项,符合药品GMP要求。由中山市食品药品监督管理局督促企业完成整改。
企业名称 | 中山生物工程有限公司 | ||
生产地址 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 | ||
药品生产 许可证编号 | 粤20160325 | 社会信用代码 (组织机构代码) | 28202068-2 |
法定代表人 | 王胜岚 | 质量负责人 | 黄永宏 |
检查单位 | 广东省食品药品监管局 | 检查日期 | 2017年6月23日-24日 |
事由 | 2017年度药品GMP飞行检查 | ||
主要检查内容及发现问题 | |||
检查组对该企业的原辅料库、成品库、生产车间、化验室、留样室等进行了现场检查;同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等;重点核查乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)(批号:20161213-1/-2、20160910-1/-2)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)(批号:20160909、20170101、2010404hu)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)(批号:20161112、20160404、20160607)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)(批号:20160908、20170203、20161111)等品种的物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。 本次检查发现企业存在主要缺陷1项,一般缺陷6项,符合药品GMP要求。 | |||
处理措施 | |||
由中山市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 | |||
发布日期 | 2017年7月31日 |