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中国质量新闻网讯 广东省食品药品监督管理局发布《药品生产安全监管飞行检查通报（2017年第20号）》，通报对深圳市卫光生物制品股份有限公司的飞行检查情况。
据通报，检查组现场检查了生产车间（合浆融浆间、反应间、灭活前生产区）、血浆原料仓库、辅料仓库、化验室、空调及制水公用设施，查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料，重点核查内容包括：物料管理、生产管理、质量管理、验证管理、产品销售管理、价拨凝血因子生产用冷沉淀管理、数据可靠性管理、对国家总局及省局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。
本次检查发现企业存在主要缺陷2项，一般缺陷5项，符合药品GMP要求。由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。
药品生产安全监管飞行检查通报（2017年第20号）
企业名称 | 深圳市卫光生物制品股份有限公司 | ||
生产地址 | 深圳市光明新区光明街道光侨大道3402号 | ||
药品生产许可证编号 | 粤20160142 | 社会信用代码 （组织机构代码） | 91440300192471818P |
法定代表人 | 王锦才 | 质量受权人 | 张信 |
检查单位 | 广东省食品药品监管局 | 检查日期 | 2017年6月28日-29日 |
事由 | 2017年度药品GMP飞行检查 | ||
主要检查内容及发现问题 | |||
检查组现场检查了生产车间（合浆融浆间、反应间、灭活前生产区）、血浆原料仓库、辅料仓库、化验室、空调及制水公用设施，查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料，重点核查内容包括：物料管理、生产管理、质量管理、验证管理、产品销售管理、价拨凝血因子生产用冷沉淀管理、数据可靠性管理、对国家总局及省局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。 本次检查发现企业存在主要缺陷2项，一般缺陷5项，符合药品GMP要求。 | |||
处理措施 | |||
由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 | |||
发布日期 | 2017年7月31日 | ||
京公网安备 11010502031058号
