中国质量新闻网讯 广东省食品药品监督管理局发布《药品生产安全监管飞行检查通报(2017年第14号)》,通报对广东佰和药业有限公司的飞行检查情况,存在严重缺陷1项,主要缺陷3项,一般缺陷21项,不符合药品GMP要求。
处理措施为:约谈企业法定代表人及有关人员,于2017年7月20日收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:GD20150332)。由揭阳市食品药品监督管理局对涉嫌违法违规情况依法查处。要求揭阳市食品药品监督管理局组织评估相关产品的质量安全风险,对有可能导致安全隐患的,按有关规定召回相关产品。要求揭阳市食品药品监督管理局督促企业整改,加强日常监管。
企业名称 | 广东佰和药业有限公司 | ||
生产地址 | 普宁市云落镇云落村云落收费站南边 | ||
药品生产 许可证编号 | 粤20120637 | 社会信用代码 (组织机构代码) | 05073191-X |
法定代表人 | 李涌 | 质量负责人 | 辛美钰 |
检查单位 | 广东省食品药品监管局 | 检查日期 | 2017年6月23日-24日 |
事由 | 2017年度药品GMP飞行检查 | ||
主要检查内容及发现问题 | |||
检查组对企业的原药材仓库、原料仓库、成品库、制剂车间、前处理及提取车间、化验室等进行了现场检查;同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等;重点核查冠心丹参颗粒(批号:160901、160902、160903)、蒲地蓝消炎片(批号:170501、170502、170503)物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。 本次检查发现企业存在严重缺陷1项,主要缺陷3项,一般缺陷21项,不符合药品GMP要求。 | |||
处理措施 | |||
(一)约谈企业法定代表人及有关人员,于2017年7月20日收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:GD20150332)。 (二)由揭阳市食品药品监督管理局对涉嫌违法违规情况依法查处。 (三)要求揭阳市食品药品监督管理局组织评估相关产品的质量安全风险,对有可能导致安全隐患的,按有关规定召回相关产品。 (四)要求揭阳市食品药品监督管理局督促企业整改,加强日常监管。 | |||
发布日期 | 2017年7月31日 |