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中国质量新闻网讯 7月25日，辽宁省食品药品监督管理局官网发布《关于医疗器械生产经营企业监督检查情况的公告(2017年第1期) 》，通报对锦州市心度义齿制作中心、辽阳鼎泰升医疗设备有限公司、大连国科恒泰医疗科技有限公司、鞍山市艺康商贸有限公司、锦州市同兴商贸有限公司、辽宁聚仁商贸有限公司的监督检查情况。
对锦州市心度义齿制作中心监督检查情况
企业名称 | 锦州市心度义齿制作中心 | ||||
法定代表人 | 宋君 | 企业负责人 | 宋君 | 企业类型 | 医疗器械生产企业 |
生产地址 | 锦州市古塔区士英街51-1号 | ||||
产品名称 | 定制式义齿、活动义齿 | ||||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 | ||||
检查日期 | 2017年6月28日 | ||||
检查单位 | 辽宁省食品药品监督管理局 | ||||
检查发现的主要问题 | |||||
未按照《人员培训制度》对2名新入职人员进行岗前培训。2016年没有按要求组织人员进行健康检查。质量手册上记载的管理者代表与企业实际的管理者代表不是同一人,且无授权书。生产设备标识不能显示生产设备状态。程序文件、作业指导书没有起草及实施的日期。企业的《消毒操作规程》没有规定消毒的具体工序，未制定相关记录。 | |||||
处理措施 | |||||
由锦州市局市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。 | |||||
说明 | 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次监督检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
发布日期 | 2017年7月18日 | ||||
对辽阳鼎泰升医疗设备有限公司监督检查情况
企业名称 | 辽阳鼎泰升医疗设备有限公司 | ||||
法定代表人 | 钱程 | 企业负责人 | 王家胜 | 企业类型 | 医疗器械生产企业 |
生产地址 | 辽阳市辽阳县刘二堡镇后堡村 | ||||
产品名称 | 一次性使用负压引流护创材料、无菌医用聚氨酯贴膜 | ||||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 | ||||
检查日期 | 2017年7月10日 | ||||
检查单位 | 辽宁省食品药品监督管理局 | ||||
检查发现的主要问题 | |||||
实验室准备间工作台上摆放着的实验用玻璃器具无清洁状态标识。没有按照《空调净化管理制度》规定对初效、中效过滤器进行清洁。不能提供批号为20140210产品的内包装复合袋初始污染菌的检验记录。 | |||||
处理措施 | |||||
由辽阳市局市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。 | |||||
说明 | 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次监督检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
发布日期 | 2017年7月18日 | ||||
对大连国科恒泰医疗科技有限公司监督检查情况
企业名称 | 大连国科恒泰科技有限公司 | ||
法定代表人 | 蔡利元 | 企业类型 | 医疗器械批发企业 |
地址 | 辽宁省大连市沙河口区西安路90号19屋2号 | ||
检查依据 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | ||
检查日期 | 2017年7月12日 | ||
检查单位 | 辽宁省食品药品监督管理局 | ||
检查发现的主要问题 | |||
将使用完的植入性医疗器械手术工具箱存放于待检区；库房未设置档鼠板。审核国科恒泰（北京）医疗科技有限公司为首营企业时，未按照《首营企业或首营品种审核制度》执行，《首营企业或首营品种审核表》中缺少采购部的意见。 | |||
处理措施 | |||
由大连市食品药品监督管理局负责监督整改，并加强日常监管。 | |||
说明 | 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次监督检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 | ||
发布日期 | 2017年7月18日 | ||
对鞍山市艺康商贸有限公司监督检查情况
企业名称 | 鞍山市艺康商贸有限公司 | ||
法定代表人 | 罗良鹏 | 企业类型 | 医疗器械经营企业 |
地址 | 鞍山市铁西区三道街137-S7 | ||
检查依据 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | ||
检查日期 | 2017年7月5日 | ||
检查单位 | 辽宁省食品药品监督管理局 | ||
检查发现的主要问题 | |||
2016年度未按照《职工教育培训管理制度》开展人员培训，2017年未按照《职工教育培训管理制度》制定人员培训计划。未建立《员工健康档案》，2016年没有按照要求组织员工进行健康检查。企业未按照《首营企业和首营品种资质审核制度》建立首营企业、首营品种档案。企业的《医疗器械采购、验收的管理制度》未对植入性医疗器械验收记录需永久保存作出规定。库房未进行分区管理，无任何标识。 | |||
处理措施 | |||
由鞍山市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。 | |||
说明 | 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次监督检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 | ||
发布日期 | 2017年7月18日 | ||
对锦州市同兴商贸有限公司监督检查情况
企业名称 | 锦州市同兴商贸有限公司 | ||
法定代表人 | 张军 | 企业类型 | 医疗器械经营企业 |
地址 | 锦州市凌河区解放路七段天山新苑2-1号 | ||
检查依据 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | ||
检查日期 | 2017年6月28日 | ||
检查单位 | 辽宁省食品药品监督管理局 | ||
检查发现的主要问题 | |||
没有按照要求建立首营企业和首营品种相关的审核记录。库房区域划分不合理，合格品区和不合格品区没有隔离标识；发货区设置在经营场所内。 | |||
处理措施 | |||
由锦州市局市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。 | |||
说明 | 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次监督检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 | ||
发布日期 | 2017年7月18日 | ||
对辽宁聚仁商贸有限公司监督检查情况
企业名称 | 辽宁聚仁商贸有限公司 | ||
法定代表人 | 韩桂丽 | 企业类型 | 医疗器械经营企业 |
地址 | 辽阳市宏伟区宏伟路118-1号 | ||
检查依据 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | ||
检查日期 | 2017年7月11日 | ||
检查单位 | 辽宁省食品药品监督管理局 | ||
检查发现的主要问题 | |||
企业2016年度没有按照要求组织员工进行健康检查。企业的2017年销售记录未按规定记载购货的医疗单位的具体信息。库房没有设置待验区、退货区。 | |||
处理措施 | |||
由辽阳市局市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。 | |||
说明 | 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次监督检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 | ||
发布日期 | 2017年7月18日 | ||
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