广州市食药监局责令12家药品经营企业限期整改

序号

许可证号

证书编号

企业名称

注册地址

责令整改日期

主要不符合GSP的事实

1

粤BA0200297

B-GD-15-079

广州民众药业连锁有限公司

广州市白云区嘉禾街望岗五社长水工业区A2栋203室

2017.05.31

1.企业经营中药饮片没有专用的养护工作场所。

2.库房自动监测、记录库房温湿度的设备不能正常运行。

3.将标签脱落的中药饮片配送给门店。

4.企业没有进行质量风险评估。

2

粤AA0200576

A-GD-14-0874

广东科兴药业有限公司

广州市越秀区建设六马路33号自编2808B、2809、2810B、2811、2812房

2017.05.31

1.企业中药饮片验收员，不具备中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称。

2.企业对承运方运输药品的质量保障能力进行审计的资料不全，未索取运输车辆的相关资料。

3.企业未配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。

4.企业直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。

5.从事中药饮片养护工人员，未具有中药学专业中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称。

6.企业对储存设施设备进行定期检查、清洁和维护未由专人负责，未建立相关记录和档案。

7.养护人员未检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

3

粤AB0200921

A-GD-14-0700

增城市医药总公司新塘分公司医药购销部

广州市增城永宁街荔新12路26号2栋（厂房A-2）301

2017.05.31

1.企业中药饮片验收员，不具有中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称。

2.企业未按照培训管理制度制定年度培训计划，并开展培训和考核。

3.企业仓库药品堆垛与库房内墙间距少于30厘米。

4.企业库房内部环境不整洁。

5.企业验收合格的药品未及时入库。

6.企业养护人员未对储存条件和卫生环境进行检查。

7.冷藏药品的运输记录未记录启运时间。

4

粤AA0200716

A-GD-14-0961

广东泽盛药业有限公司

广州市越秀区东风东路836号东峻广场3座35层

2017.05.31

1.企业个别质量管理基础数据由销售文员录入及更新。

2.企业未依据内审分析结论制定相应的质量管理体系改进措施。

3.企业温湿度检测系统仅向2名指定人员发出警告信息，且2016年8月20日至8月28日存在多条未发送的报警记录。

4.个别计算机数据的录入修改未经质管部门审核。

5.药品到货时，企业收货人员未核实运输方式是否符合要求。

6.企业养护员无2016年度体检报告。

7.企业委托运输记录未登记药品件数，采用车辆运输的，未保留个别驾驶人员的驾驶证复印件。

5.

粤BA0200166

B-GD-16-043

广州市君悦大药房连锁有限公司

广州市花都区新华街大华一路7号综合楼6楼自编608房

2017.05.31

1.质管部长兼任质管员，养护员兼任中药饮片验收员。

2.质量管理部门未按规定负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的更新。

3.个别从事中药饮片验收的人员，未取得中药学中专以上学历或者中药学中级以上专业职称。

4.企业所经营的冷藏药品到货时，未对其运输过程的温度进行检查并记录。

5.仓库内温湿度监测系统无2017年5月10日（检查当日）前历史温湿度记录数据。

6.仓库管理员修改药品基础数据。

7.现场未能提供2016年度温湿度计检定证明材料。

8.药品与非药品未分开存放。

9.企业未按包装标示的温度要求储存药品。

10.企业未按验证管理程序对验证方案进行审核、批准。

11.现场未能提供个别职员的2016年健康体检材料。

12.仓库未设置零货拣选、拼箱发货区域。

6

粤BA0200306

B-GD-15-128

广州市倍宁医药连锁有限公司

广州市从化环市东路137号1栋201铺

2017.05.31

1.文件制定后起草、修订、审核、批准等都由电脑打印，未严格按操作规程进行。

2.药品堆码垛间距小于5厘米。

3.验收人员未对抽样的中药饮片茯苓的整件包装进行检查、核对。

7

粤AA0200461

A-GD-14-1002

广东合鑫医药有限公司

广州市天河区天河北路626号保利中宇广场自编A栋1703房

2017.05.31

库房的防虫设备不足。

8

粤AA0200341

A-GD-14-1070

广东平凡药业有限公司

广州市海珠区凤和新市头村北约新街9号、9号之1—之3自编706房

2017.05.31

1.企业部份药品未上传或上传不全电子监管数据。

2.企业仓库温湿度值超出规定范围时，自动温湿度监测系统没有每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

3.企业未对温湿度监测设备定期进行校准和检定。

4.药品堆码与库房顶墙间距小于30厘米。

5.企业养护人员对库房温湿度未进行有效监测、调控。

6.企业未按规定核实、留存供货单位销售人员的资料。

7.企业委托运输药品未与承运方签订运输协议。

9

粤AA0200393

A-GD-14-0893

广州市天仁药业有限公司

广州市花都区三东村凤凰路东区商铺三楼自编之一

2017.05.31

1.个别药品未按包装标示的温度要求储存。

2.企业部分药品未按批号堆码，不同品种药品混放。

3.养护人员未对库房温湿度进行有效监测和调控。

4.企业对个别岗位人员未进行岗前培训。

5.企业退货管理不够完善。

6.企业库房内环境不整洁。

7.企业部分药品未按要求采取避光措施。

10

粤AA0200641

A-GD-14-0894

华润新龙（广东）医药有限公司

广州市番禺区石基镇市莲路永善村段1-3号自编1栋二楼

2017.05.31

1.企业未按照部门设置情况明确各部门职责。

2.企业未将药品购销存数据上传到市局电子监管平台。

3.药品堆垛间距小于5厘米，与内墙间隔小于30厘米。

4.企业制定了质量方针目标控制程序，但无确定质量方针。

5.企业未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

6.企业不能提供2016年至今对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价的资料。

7.企业文件的版本号未按《文件控制程序》编制。

8.企业库房环境不整洁。

9.企业仓库窗户不严密与外界相通。

11

粤AA0200141

A-GD-14-0909

广东盈康药业有限公司

广东省广州市天河区龙口东路129号A栋13层自编1302房

2017.05.31

1.企业未按照药品包装标示的温度要求储存药品。

2.养护人员未对库房温湿度进行有效监测和调控。

3.企业不能提供对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的记录。

4.从事中药材、中药饮片养护的养护员学历为药学中专，未提供中药学相关专业学历证明。

5.企业阴凉库窗户不严密，与墙体有间隙，与外界直接相通。

6.库房包装材料放置不准确。

7.企业运输储存使用的保温箱无维护的记录。

8.验收合格的药品无加封验收合格的标签。

9.药品储存作业区存放与药品经营无关的轮胎。

12

粤AA0200469

A-GD-14-0413

广东广通医药有限公司

广州市番禺区大石街植村工业一路自编11号三层

2017.05.31

1.企业未能把质量目标和要求贯彻到药品经营活动的全过程。

2.企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时，开展内审。

3.质量管理部门对不合格药品的处理未实行监督。

4.企业质量负责人不具备3年以上药品经营质量管理工作经历。

5.企业个别药品未按包装标示的温度要求储存药品。

6.企业留存供货单位销售人员的资料不足。

7.企业常温库的药品堆码与地面间距小于10厘米。

8.企业的冷藏车未能实时的传送温度数据。

9.企业冷藏药品到货时，未对其运输方式和运输过程中的温度进行重点检查并记录。

10.企业库房未配备符合储存作业要求的照明设备。

11.企业仓库的装卸区安装的雨棚未能有效的防止天气影响。