达州市食药监局公布第二批药品批发企业GSP跟踪检查处理情况

企业名称

存在的主要问题

处理情况

开江山参堂药品连锁有限公司

1.该企业《药品经营许可证》副本上核准仓库地址于2016年7月29日变更为开江县新宁镇东大街194号2-7号，但实际在该地址1楼山参堂直营总店后部设置了药品阴凉库并储存有药品。

2.该企业质量管理部门未对被委托承运方的运输条件和质量保障能力进行审查。

3.该企业质管员张高森兼职了电脑管理员。

4.该企业现场未能向检查组提供温湿库监测系统定期验证报告。

5.该企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据进行了按日备份到服务器本机硬盘中，但未将备份数据另外储存到安全场所。

6.该企业药品未按批号堆码，存在混垛现象。

7.该企业阴凉库温湿库监测系统无声光报警，养护人员无法及时对库房温湿度进行有效监测、调控。

  8.该企业二楼库房和四楼中药饮片库内墙和顶部有部分破损。

9.该企业库房无防虫设施，4楼中药饮片库无避光设施。

10.该企业从供货单位重庆仁和麦客新迪药业有限公司采购药品，未签订质保协议。

11.该企业验收人员对药品验收结束后，未在原包装上加封已验收标识。

12.该企业一楼阴凉库存放的吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司生产的转移因子口服溶液（批号：20161109，规格100ml:10mg:300ug）未按药品说明书要求采取避光措施储存。

13.该企业未与承运方签订运输委托运输协议。

1.针对该企业经营冷冻冷藏药品能力不足的情况，建议该企业向市局申请核减冷冻冷藏药品的经营范围。

2.限期该企业一月内进行整改，并将整改情况向开江县市场监管局进行书面报告，由开江县市场监管局督促整改并核查。

3.开江县市场监管局向市局书面报告整改核查报告。

达州市骏翔药业有限责任公司

1.该企业未定期开展质量管理体系内审。

2.现场检查提问发现该企业质量负责人赵常君、质量机构负责人刘明江在质量管理工作中正确判断和保障实施的能力不强。

3.该企业经营冷藏、冷冻药品未配备冷藏车，采取的是冷藏运输箱进行运输。

4. 该企业现场未能向检查组提供温湿度监测系统定期验证报告。

5.该企业未对冷库进行定期验证。

6.该企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未进行了按日备份。

7.该企业未按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽检验收。

8.药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼箱标志。

9.该企业经营的由河南省医药有限公司销售芍倍注射液（河南泰丰生物科技有限公司生产）从河南通过冷链运输到达通川有在途温度监测数据，但无从通川至开江冷藏箱温度监测数据。

10. 该企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员2016年、2017年均未进行年度健康体检。

11.该企业一楼阴凉库存放的辽宁华瑞联合制药有限公司生产的头孢氨苄啶胶囊（批号：20160102，规格75ml）未按药品说明书要求采取避光措施储存。

12.随机抽取该企业采购药品未与供货单位四川聚元中药饮片有限公司签订质保协议。

13.该企业未与承运方签订运输委托运输协议。

    1.建议该企业加强冷链运输药品的管理，配备冷藏运输车；

    2.限期该企业一月内进行整改，并将整改情况向开江县市场监管局进行书面报告，由开江县市场监管局督促整改并核查；

    3.开江县市场监管局向市局书面报告整改核查报告。