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医疗器械抽验不合格 张家口一家企业被罚款20000

2017-05-05 16:58:50 中国质量新闻网

5月2日,河北省食品药品监督管理局官网发布《关于2016年国家器械监督抽验不合格产品涉及企业处置情况的公告(2017年第2期)》,一家企业被罚款20000元。

公告称,国家食品药品监督管理总局发布的《国家医疗器械质量公告》(2017年第6期,总第24期)中,河北省张家口奥普森科技发展有限公司生产的钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法),经法定检验机构检验使用准确性、线性项目不合格。处理结果为:召回已销售的5盒产品,将此批次20盒产品全部进行销毁并行政罚款20000元。

不合格产品处置情况表

企业名称

产品名称

规格型号/批号

不合格标准规定项目

处理结果

张家口奥普森科技发展有限公司

钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)

40ml×320160310

1、准确性;2、线性

召回已销售的5盒产品,将此批次20盒产品全部进行销毁并行政罚款20000元。

(责任编辑:六六)
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