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中国质量新闻网讯 据国家食品药品监督管理总局官网4月21日消息，广东丹霞生物制药有限公司存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为，责成广东省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》（CN20130057），对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。
检查发现，该企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200µg/L的标准，与注册申报数据不符。
检查该企业人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，实际检测结果为408µg/L，报告为143µg/L。激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。
企业名称 | 广东丹霞生物制药有限公司 | 企业法定代表人 | 曹之舫 |
药品生产许可证编号 | 粤20160556 | 社会信用代码 | 9144020019155147X0 |
企业负责人 | 曹之舫 | 质量负责人 | 许开平 |
生产负责人 | 樊齐操 | 质量受权人 | 许开平 |
生产地址 | 韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号 | ||
检查日期 | 2017年2月14-16日 | ||
检查单位 | 国家食品药品监督管理总局核查中心 | ||
事由 | 投诉举报 | ||
检查发现问题 | |||
一、人血白蛋白注册数据真实性问题。 | |||
处理措施 | |||
广东丹霞生物制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，责成省局收回该企业《药品GMP证书》（CN20130057），对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。 | |||
发布日期 | 2017年4月21日 | ||
京公网安备 11010502031058号
