张家界市食药监局“五严”强化药品生产源头监管

从湖南省食品药品监督管理局官网获悉，为严控药品生产源头安全风险，张家界市食药监管局“五严”加强源头治理，规范药品生产行为，多年来，辖区内源发性药品质量安全事故发生率为“零”。

一是严格要求，科学制定监管措施。年初制定全市药品生产监管工作方案及中药饮片、医院制剂室等专项检查工作方案，对每个监管对象检查的重点内容、重点品种、检查要求等一一进行列解，工作部署做到了责任明晰、重点突出、要求具体。

二是严控准入，杜绝无证生产经营。按照新版GMP和医疗机构制剂许可证换发要求，对在改扩建中未通过CMP认证的药品生产企业和延期换证的医疗机构制剂室下发停产通知，并不定期开展专项核查，杜绝无证生产药品的违法行为发生。

三是严把进出，杜绝非法渠道购进不合格原辅材料及不合格药品流入市场。以查原辅料来源为重点，督促企业严格执行供应商审计制度，并建立完善供应商资料档案，做到有据可查，规范购进渠道；以检查产品出厂检验为重点，督促企业严格执行药品出厂检验及检验备案制度，所有产品必须经过全检并合格方能出厂，杜绝不合格产品流入市场。

四是严格评估，排查质量风险隐患。每年开展药品生产质量风险评估，并督促各药品生产企业和医疗机构制剂室开展年度生产、质量风险大排查，拟写自查报告及产品质量风险评估报告，从各个环节严格排查质量风险隐患。

五是严格跟踪，实行整改办结制。对监管发现的问题和质量隐患列出计划清单，坚持跟踪督促，并对企业存在问题的原因进行剖析，对整改动作慢、管理不到位的单位多频次上门督查，不解决问题不放过。 （曾重英）