食药监总局收回三家企业药品GMP证书

企业名称

长春新安药业有限公司

企业法定代表人

李滨生

药品生产许可证编号

吉20160248

社会信用代码
（组织机构代码）

91220101735927085J

企业负责人

王志军

质量负责人

何萍

生产负责人

孙国力

质量受权人

何萍

生产地址

长春合隆经济开发区

检查日期

2017年01月10-12日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
吉林省食品药品监督管理局

事由

抽样检验

检查发现问题

　　一、擅自改变炎可宁片生产工艺，编造批生产记录：
　　未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，存在编造提取记录的行为。该企业多批次炎可宁片中药前处理和提取等生产记录存在不真实、造假行为。企业现场承认在20150601、20150901、20150903批炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料。

　　二、质量控制实验室管理混乱，存在编造检验记录行为：
　　1. 实验室存在编造检验记录的行为。
　　（1）未按照购进时间和质量标准要求对药材黄柏进行检验，编造检验记录。如：实际购买黄柏饮片，但检验记录性状项目记录为黄柏药材。
　　（2）2015年9月14日入库单记录有黄柏、黄连、黄芩、当归、川芎等原料入库，但实验室未能完整提供上述五种药材的请验单、检验报告、检验记录、液相色谱仪原始数据。
　　（3）部分检验报告单（包括：20150801批黄芩、20150709批大黄、2050503批板蓝根、20150430批黄连）上标注2015年请验并检验，而实验室办公电脑中发现上述批次原料的检验报告单均为2017年1月10日生成并打印。

　　（4）黄柏（20150124批）药材检验含量测定项所用盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱均未见配制记录，未见相关十万分之一天平的称量记录。
　　2.分析仪器管理混乱，部分仪器缺少使用记录。企业未执行计算机化系统附录相关要求，仪器工作站均未设置权限，未分级管理，数据未定期异地备份和存档，存在新数据覆盖旧数据的现象，不能溯源。
　　3.企业部分药材的重金属、农残、蒸发光含量测定等项目仅见委托检验合同，未能提供委托项目的检验报告书。
　　4.企业未按照规定进行留样。如：20150301批和20150501批炎可宁片、2016年之前的原料（黄柏、黄芩等）均未留样。

　　三、生产管理混乱
　　1.提取车间D级区槽混室混合设备显示2017年1月10日已清场，但现场检查时，设备内部有明显的药液残留，设备盖内表面有大量药粉，并已发霉长毛。
　　2.炎可宁片未见工艺验证资料，企业自实施新版GMP以来，未开展工艺验证。
　　3.前处理提取生产用水提药液接收储罐仅1个，药液转移醇沉和收膏接收器仅2个不锈钢密闭桶，与中药提取生产规模不匹配。

　　四、物料管理混乱，存在编造记录的行为
　　1.财务票据中购买黄柏数量、购进时间、购进单位等信息与仓库保管员分类台帐记录、检验数量及使用数量不一致。该企业未建立物料领发管理台帐,涉嫌编造黄柏发出、结存记录。
　　2.药材库中多品种多批次待验药材或饮片未取样，但货位卡上已记录取样数量和时间。如2016年12月27日从安徽省亳州市药材总公司中药公司购入的黄柏、黄芩、黄连等未取样，但保管员已在货位卡上填写“已取样”，取样人罗艳。黄连、制草乌、黄柏、黄芩等有取样记录，但无取样痕迹。
　　3.在库中药材部分包装上未见产地，饮片未见规格、批号等信息，无取样标识。
　　4.物料供应商资质审核不严，安国市欣博中药饮片有限公司和安国弘发中药饮片有限公司2家供应商资质档案中质量保证协议书已过期。

　　五、企业负责人、质量负责人、生产负责人等不能有效履行药品生产管理、质量管理的职责。质量负责人（兼质量受权人）未能有效履行产品的放行职责，未能行使质量否决权。

处理措施

　　该企业不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定。责成省局收回该企业药品GMP证书，并责令企业立即召回问题产品，同时立案查处。

发布日期

2017年3月13日

企业名称

陕西紫光辰济药业有限公司

企业法定代表人

张轶

药品生产许可证编号

陕20160135

社会信用代码
（组织机构代码）

916103032213043745

企业负责人

王睿成

质量负责人

张晓梅

生产负责人

陈博

质量受权人

张晓梅

生产地址

宝鸡市宝平路14公里处

检查日期

2017年01月10-12日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
宝鸡市食品药品监督管理局

事由

抽样检验

检查发现问题

　　一、涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，其中四个批次（批号：150124、150547、151007、160459）检出明显的栀子显微特征，该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，并于检查期间（1月11日）启动召回。

　　二、物料管理混乱，部分物料发放记录缺失，相关生产活动无法溯源。

　　1.“物料库卡”显示石膏、金银花、知母（进厂编号分别为14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清热解毒片生产，但企业声称未生产过该批产品，无该批清热解毒片的批生产记录及留样。
　　2. 141033、150124、150547批清热解毒片生产用栀子及160459批生产用玄参无物料发放记录。
　　3. 141033、150124批清热解毒片批生产记录中未记录生产用的12味中药饮片或中药材进厂物料编码及批号。
　　4. 2014年至2017年1月生产的全部7批清热解毒片提取工序均无设备使用记录。

　　三、现场检查时发现中药提取车间正进行816054批归脾丸提取操作：
　　1.未按处方规定使用大枣（去核），使用未经去核的大枣进行投料，投料现场存有进厂编号为16-005的未去核大枣。
　　2.龙眼肉领用209.6公斤，记录显示投料后剩余82.76公斤，但现场实际剩余100公斤，与投料要求不符。

处理措施

　　该企业不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定。责成省局收回该企业药品GMP证书，全面评估相关品种的质量安全风险，必要时采取相应的风险控制措施，并立案查处。

发布日期

2017年3月13日

企业名称

海南寿南山参业有限公司

企业法定代表人

吴坤科

药品生产许可证编号

琼20150016

社会信用代码
（组织机构代码）

91460000760365184P

企业负责人

吴坤科

质量负责人

林密

生产负责人

李廷周

质量受权人

林密

生产地址

海口市秀英区药谷一路8号

检查日期

2017年01月10-12日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
海南省食品药品监督管理局

事由

抽样检验

检查发现问题

　　检查组根据市场抽检发现的该公司中药饮片“菟丝子”存在的染色问题，现场针对该品种的中药材采购、生产加工、检验等重点环节进行了重点检查，在企业生产现场未发现柠檬黄染色的痕迹，但发现其在中药饮片的生产和质量管理过程中主要存在以下问题：
　　1．企业购进的中药材菟丝子，未按照《中国药典》规定的质量标准进行检验并记录，对购进的菟丝子等原料药材也未按规定留样。
　　2．批检验记录不真实。中药饮片菟丝子的取样、检验过程无记录，提供的批检验记录为产品在市场上被抽检后补充完成。
　　3．批生产记录不真实，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，提供的批生产记录为后续补充完成。

处理措施

　　该企业不符合《药品生产质量管理规范》规定。责成省局收回其《药品GMP证书》，对相关产品采取风险控制措施。

发布日期

2017年3月13日