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德尔格医疗设备(上海)有限公司对婴儿辐射保暖台主动召回

2016-07-21 15:24:57 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 据上海市食品药品监督管理局官网7月19日消息,德尔格医疗设备(上海)有限公司报告:企业发现,涉及产品在无患者情况下被错误地设置为皮肤温度模式来预热。在皮肤温度模式下,辐射加温器的输出是被自动控制的直到到达被设定的皮肤温度。由于温度传感器没由实际接触患者,辐射加温器会持续在一个较高输出功率上。持续的高功率输出会使加热元件老化。部件若从加热元件上分离并掉落到床垫上,有使上面的毛巾着火风险。对此误操作,产品说明书无相关风险提示。公司决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

(责任编辑:六六)
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