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强生(上海)医疗器材有限公司对星形磁电双定位标测导管主动召回

2016-07-06 16:58:27 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 国家食药监总局官网7月6日消息,强生(上海)医疗器材有限公司报告:原厂共收到4起涉及产品投诉,在用于植入了人工心脏瓣膜的患者手术时发生管身缠接,若对缠结的管身过度施力,可能会导致部分管身脱落并在患者体内形成栓塞。虽然产品说明书已提示“该导管可能不适用于植入了人工心脏瓣膜的患者。”,但为避免类似事件再次发生,公司决定召回相关产品,本次召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

报告表见食药监总局官网。

(责任编辑:八雨)
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