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奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法)和甲胎蛋白校准品(化学发光法)主动召回

2016-07-06 16:52:47 中国质量新闻网

    中国质量新闻网讯 国家食药监总局官网7月6日消息,奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现,涉及批号产品的反应信号随时间而增加。甲胎蛋白虚假升高具有中期或长期风险,可能导致治疗错误。初步检测表明,信号意外增加与这些批次产品在生产过程中使用的一个特定批号原材料有关。公司决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。报告表见食药监总局官网。

(责任编辑:八雨)
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