新疆天山制药工业有限公司存多项缺陷被要求限期整改

企业名称

新疆天山制药工业有限公司

企业法定代表人

张本智

药品生产许可证编号

新20100009

社会信用代码（组织机构代码）

916501006255510132

企业负责人

牟昱

质量负责人

胡正梅

生产负责人

焦龙

质量受权人

胡正梅

生产地址

乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路228号

检查日期

2016年3月30日至31日

检查单位

自治区食品药品监督管理局

事由

群众举报

检查发现问题

1、调取Agilent 1100高效液相色谱仪中批号分别为：1508007、1504007、1508010、1508011、1511004的甘草酸粉含量测定的原始图谱，没有找到批号为1511004的甘草酸粉的原始图谱。

2、查看3批甘草酸单铵盐批号分别为：15120114A、15120115A、15120116A的批检验记录，在参与相关物质RRT0.7原始图谱中相关物质的峰面积均为手写，图谱中没有显示；型号XA205，编号JY-021的天平所做的所有需要恒重的两次数据均一样；原始记录中含量测定的对照品没有称量数值和纯度，有效数字修约不符合有效数字修约规则；检验原始记录数据修改，均没有签字盖章。

3、查看检验室流转的“外来样本登记本”上记录的6批酸粉（乌兹别克斯坦酸析物），没有请样单，原始数据记录在登记本上，没有受控，只有检验人员签名，没有校核人员签名；研发、小试、预试的样品均没有完整的原始记录和报告。

4、抽查批号为151141、151139、151038、151037、151036、150935温胃降逆颗粒成品（OTC）检验操作记录，检查项目中重金属、粒度、水分只有1份数据，恒重只有1次称量数据，天平使用原始记录没有称量单位。

5、抽查报告编号为ZG-005-15002，批号为150502的三味泻痢颗粒的检验原始记录，天平的型号与实际不符且没有进行使用登记；含量测定项下紫外分光光度法的标准曲线图谱上未显示样品批号，检品编号、检验人员签字，检验日期等相关信息。

6、抽查物料供应商档案，主要供应商湖北展望药业有限公司《药品生产许可证》有效期为2015年12月31日，《药品GMP证书》有效期为2013年12月28日（已过期）；石家庄市柏林药材加工厂《药品生产许可证》有效期为2015年12月31日（已过期）；陕西奥克化工有限公司《药品生产许可证》有效期为2015年12月31日（已过期），企业未与上述供应商签订质量保证协议。

7、中药材留样未建立管理台账，抽查批号为150774的肉桂，留样室未找到留样。

8、库房管理混乱。如抽查成品一库：发现6箱甘草膏，箱上用记号笔标示TSP2013007，现场无货位卡。原料成品二库：批号为15070038的甘草甜味素R-19，批号为15030003的甘草酸单铵盐S为退货，未存放在待验区；批号为12120073甘草酸三钾盐食品添加剂和批号14090061的甘草酸单铵盐A混放一个库，没有类别标识；还发现12箱无任何标识的淡黄色粉末（经询问库管熊鹰不清楚，生产部经理党聚峰解释为再晶母液回收料），没有与库房的交接手续。制剂成品库：批号为120909，效期为20150902（已过期）温胃降逆颗粒、批号为130701，效期为20150108（已过期）三味泻痢颗粒均未放在不合格区，与合格品混放。

9、中药材库、辅料库、包材库、成品库现场均无货位卡；温湿度表的检定效期均为2015年5月12日（未重新校验），未做温湿度记录；存在不同品种混堆，靠墙堆放的现象。

10、制剂外包材库，打印批号为14032，有效期为2016.03.23的大蒜肠溶片小包装盒（50个）没有按规定管理，和新包装盒混放一起；打印批号为150933，有效期为2018.09.14的温胃降逆颗粒中包装盒（50个）未放在包材库，未按规定管理。

11、批号为151035（103件）、151036（100件）、151037（100件）、151038（100件）、151039（99件）、151040（100件）、151141（101件）的温胃降逆颗粒成品，分别堆放在不同的库房（房间未贴标识），未做温湿度记录。

12、由新疆天山制药工业有限公司巴楚分厂供应的批号分别为：1508007、1504007、1508010、1508011、1511004的原料甘草酸粉约5吨，堆放在室外大棚。

13、原料生产车间、制剂车间生产设备均未帖状态标识。

处理措施

鉴于该企业目前正在进行换发新版《药品生产许可证》及GMP认证前的车间改造过程，要求企业立即对存在的缺陷项目进行限期整改；在该企业进行换发《药品生产许可证》及GMP认证时严格按照相关要求进行检查。