安徽省食药监局公布2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案

   24日，安徽省食品药品监督管理局官网发布《关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》。

   据方案，重点检查品种包括：生物制品、血液制品、注射剂类;中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；中标的基本药物品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；新批准的新药和仿制药品种；国家药品抽验发出质量风险提示的品种。

   重点检查企业为：生物制品、血液制品、注射剂类药品生产企业；诚实守信差、有违法行为和严重违规行为的药品生产企业；药品GMP认证检查后发《告诫信》的药品生产企业。

   重点检查环节为：物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；生产管理，药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和再验证情况；质量保证和质量控制，法定标准执行情况，实验室数据完整性情况，变更控制、偏差处理等执行情况；中药饮片销售票据管理和可追溯性情况；特殊药品的帐、卡、物相符情况，库存数和特殊药品监控网络上传数据相符情况。产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况；

    跟踪飞行检查应采用不打招呼、双随机方式，保证检查真实、有效。

附件1

中标的基本药物品种

疏风解毒胶囊

风湿骨痛胶囊

风湿骨痛片

硝酸毛果芸香碱滴眼液

注射用盐酸克林霉素

氟康唑氯化钠注射液

乳酸钠林格注射液

注射用维库溴铵

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

复方氯化钠注射液

葡萄糖氯化钠注射液

葡萄糖注射液

狗皮膏

附件2

不良反应多或严重的品种

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

甘露醇注射液

乳酸左氧氟沙星注射液

注射用赖氨匹林

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

复方氨基酸注射液(18AA)

甲硝唑氯化钠注射液

盐酸氨溴索葡萄糖注射液

华蟾素注射液

活血止痛膏

附件3

抽检不合格的品种

附件4

新批准的新药和仿制药品种

附件5　

国家药品抽验发出质量风险提示的品种

    安徽省食品药品监督管理局关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知

    皖食药监药化生秘〔2016〕70号

    各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

   现将《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》印发给你们，请结合本地实际，认真抓好落实。

    如在实际工作中遇到问题，请及时与省局药化生产监管处联系。

    安徽省食品药品监督管理局

    2016年2月23日

    安徽省食品药品监督管理局2016年药品

    GMP跟踪飞行检查工作方案

   为进一步规范药品生产行为，切实保证药品生产质量安全，根据国家食品药品监督管理总局《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《安徽省食品药品监督管理局药品安全监督管理规范化指导意见》，制定本方案。

    一、工作目标

   履行法律职责，继续围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题，以问题为导向，以“四个最严”为保障，强化事中事后监管，增强企业质量和主体责任意识，降低药品质量安全风险，保证公众用药安全有效。

    二、检查范围

    全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业。

    三、重点检查内容

   依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），以品种风险等级为主线，采取基于系统、基于风险的方法对企业进行药品GMP检查。重点检查内容包括：

    （一）重点检查品种

    1、生物制品、血液制品、注射剂类;

    2、中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；

    3、中标的基本药物品种（见附件1）；

    4、不良反应多或严重的品种（见附件2）；

    5、抽检不合格的品种（见附件3）；

    6、新批准的新药和仿制药品种（见附件4）；

    7、国家药品抽验发出质量风险提示的品种（见附件5）。

    （二）重点检查企业

    1、生物制品、血液制品、注射剂类药品生产企业；

    2、诚实守信差、有违法行为和严重违规行为的药品生产企业；

    3、药品GMP认证检查后发《告诫信》的药品生产企业。

    （三）重点检查环节

    1、物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；

   2、生产管理，药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和再验证情况；

   3、质量保证和质量控制，法定标准执行情况，实验室数据完整性情况，变更控制、偏差处理等执行情况；

    4、中药饮片销售票据管理和可追溯性情况；

    5、特殊药品的帐、卡、物相符情况，库存数和特殊药品监控网络上传数据相符情况。

    6、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况；

    四、检查方式

    跟踪飞行检查应采用不打招呼、双随机方式，保证检查真实、有效。

    （一）品种检查 选择一个重点品种，把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中，从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册（或再注册）处方工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程，批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、接受、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。

    （二）平行检查 以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料（药材）、生产处方、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料（药材）、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。

    （三）延伸检查 对集团内共用前处理和提取车间、委托生产、检查中发现使用的原辅材料、药包材存在不安全因素等情形，开展延伸检查。检查共用前处理和提取车间生产的规范性和能力、制剂使用的原辅料合规性、受托方或供应商的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方工艺、质量标准与委托方的一致性。

    五、工作安排

    （一）省局：

    1、负责制订全省药品GMP跟踪飞行检查工作方案并监督实施；

    2、对高风险企业组织实施GMP跟踪飞行检查，实行全覆盖；

    3、对重点品种和企业组织实施GMP跟踪飞行抽查；

    4、落实省委“三查三单”制度，对各市局开展跟踪飞行检查情况进行督查。

    （二）市局：

    1、结合本地实际和本方案，制订本辖区药品GMP跟踪飞行检查工作方案；

    2、组织辖区内药品生产企业的GMP跟踪飞行检查，实行企业全覆盖；

    3、对省局GMP跟踪飞行检查中发现企业缺陷项目整改落实情况的复查；

    4、落实省委“三查三单”制度，对省局检查中下达给市局的整改问题清单进行全面整改。

    六、相关要求

   （一）对药品生产企业GMP认证后实施跟踪飞行检查，是加强药品生产质量监管的重要手段，各市局要充分认识实施跟踪飞行检查的重要性和必要性，根据省局跟踪飞行检查工作的总体部署和要求，加强领导，精心组织，强化措施，有序推进。

   （二）各市局要结合企业日常监管和诚信情况，制定有针对性的跟踪飞行检查方案，突出重点开展检查。跟踪飞行检查情况纳入企业信用考核。各市局跟踪飞行检查工作方案于3月15日前报省局药化生产监管处，并于12月15日前向省局上报辖区内的GMP跟踪飞行检查总结报告。

   (三)跟踪飞行检查实行组长负责制，检查员责任制。参加企业认证的检查员在跟踪飞行检查该企业时实行回避。检查组要严格药品GMP标准，突出重点认真检查，如实填写现场检查报告，对不符合药品GMP标准的，要态度明确，不得含糊或隐瞒。

   对检查中发现存在缺陷需要整改的责令企业整改；存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，应责令企业立即改正或停产限期改正，同时立即上报组织检查的单位。

   （四）在检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理。同时在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。

   （五）在检查中如发现企业存在安全生产管理方面隐患，应及时告知市局及企业，要求企业向安全生产监管部门报告，并采取有效措施消除安全隐患。

   （六）组织检查的单位根据《药品GMP跟踪飞行现场检查报告》（见附件6）等材料作出处理决定。对有严重缺陷或整改不到位的，收回或建议收回其《药品GMP证书》，对违法或严重违规的应依法严肃查处。

    （七）跟踪飞行检查要严格遵守廉政准则和认证检查工作纪律。

    （八）药用辅料和医疗机构制剂的监督检查可参照本方案有关规定实施。

    附件：

    1.中标的基本药物品种点击下载

    2.不良反应多或严重的品种点击下载

    3.抽检不合格的品种点击下载

    4.新批准的新药和仿制药品种点击下载

    5.国家药品抽验发出质量风险提示的品种点击下载

    6.药品GMP跟踪飞行现场检查报告点击下载