《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明

一、起草依据

本办法以新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号,以下简称《条例》）为依据，参照正在修订的《医疗器械注册管理办法》（以下简称《器械办法》）的章节设置和主要修订内容，补充原《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）中体外诊断试剂相关特殊要求，以及2014年以来新发布的体外诊断试剂注册管理相关要求，形成了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《试剂办法》）。

二、起草过程

2018年3月，国家药监局器械注册司牵头成立工作组，持续跟踪《条例》修订进展，调整修订《试剂办法》等配套规章。2018年12月，组织召开《条例》配套规章及规范性文件修订工作研讨会，对配套文件修订初稿进行研究，并对第一类医疗器械产品备案、延续注册、统一审评、企业提交自检报告、临床评价、注册质量管理体系核查、注册检验用参考品要求等工作进行重点讨论，提出相关工作建议。

2019年12月，召开专题会议，研究《条例》配套文件制修订工作，逐一梳理配套规章和规范性文件制修订任务。

2020年5月，对《试剂办法》中体外诊断试剂特殊要求进行了修改。6月，国家药监局召开会议，明确要求对《试剂办法》在《器械办法》相关章节设置和内容要求的基础上进行修订，增加体外诊断试剂特殊要求，单独出台文件。7月，对《试剂办法》初稿逐条研究和修改。11月-12月，根据《器械办法》征求意见过程中的共性问题，一并进行修改完善。

2021年1月，征求各省局意见，并请各单位针对诊断试剂特殊内容条款重点研提意见。共收到针对诊断试剂特殊内容反馈意见70余条，针对其他内容反馈意见90余条。对每条意见进行了梳理，在此基础上进一步对《试剂办法》进行了修改完善，形成本办法。

三、主要内容

《试剂办法》章节设置与《器械办法》基本相同，包括总则、基本要求、体外诊断试剂注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、体外诊断试剂备案、工作时限、监督管理、法律责任、附则，共10章，136条。其中，基本要求、注册和备案基本程序、工作时限、监管要求、法律责任等共性内容参照器械办法内容编写。

涉及体外诊断试剂特殊要求内容共25条，主要包括：体外诊断试剂定义和范围、体外诊断试剂非临床研究、体外诊断试剂临床评价、免于进行临床试验的评估要求、自测试剂临床评价要求、登记事项和许可事项变更情形、不予延续的情形、体外诊断试剂产品命名、注册单元划分、临床机构自研试剂等内容。

四、主要变化

与原办法相比，本办法参照《器械办法》对共性内容进行了修订，此外，体外诊断试剂特殊内容主要变化如下：

一是删除了体外诊断试剂产品分类涉及的4条内容，拟另行出台规范性文件予以规定。

二是根据《条例》修订内容，增加了医疗机构根据本单位的临床需要自行研制诊断试剂的规定。

三是删除了原办法中7条临床试验管理相关内容，将这些内容纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》。

四是完善许可变更事项的情形，进一步简化、优化申报要求。

五是限定了产品检验需使用国家参考品、标准品的范围。