我国药品安全性有效性可及性稳步提升

□ 本报记者 胡锡丰

守好安全底线是药品监管永不褪色的主题。《“十四五”市场监管现代化规划》（以下简称《规划》）实施以来，我国药品安全监管制度不断完善，药品的安全性、有效性、可及性稳步提升。

在《规划》中期实施推动下，我国药品管理法规体系不断完善。国家药监局推进《药品管理法实施条例》修订，出台《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章，法治保障不断强化，执法办案规范性持续提升。

标准先行系统谋划。国家药监局先后完成95个化学药品相关技术指导原则审查，加速构建了化学药品技术审评体系。持续优化医疗器械标准体系，共制定医疗器械标准1926项，其中国家标准260项、行业标准1666项，与国际标准一致性程度达90%以上。

加大监管执法力度才能将制度落到实处。近期，重庆市荣昌区市场监管局开展药品安全专项整治行动，在农贸市场等重点场所查获5起制售添加违禁化学药物的假药、劣药案件。涉案人均以“祖传秘方”“苗家秘方、世代祖传”等名义售卖各种治疗“风湿痛”“糖尿病”“胃病”等疾病的“中药”粉剂、丸剂。后经相关单位检测，涉案的部分粉剂、丸剂中分别检测出含有大量双氯芬酸钠、醋酸泼尼松、吲哚美辛等化学药物成分，如果长期服用，不但会耽误治疗病症的最佳时机，还会对人体器官和免疫系统造成损害。

2022年，国家药监局开展药品安全专项整治行动，共查处药品、医疗器械、化妆品案件14.27万件，罚没金额21.05亿元，向公安机关移送案件3900余件，有力维护了药品安全形势总体稳定。2023年，我国将接力开展药品安全巩固提升行动，继续守牢安全底线。

国家药监局相关负责人表示，将按照《规划》部署，充分发挥国家、省、市、县四级协调机制作用，推动实现部门联动常态化、长效化，形成齐抓共管、有效打击危害药品安全违法犯罪行为的合力。及时总结推广药品安全专项整治行动经验，着力解决共性问题、突出问题、难点问题。同时将持续加强网络销售监管，按照“线上线下一体化监管”的原则，建设统一完善的药品网络销售违法违规行为监测平台，加强跨区域跨层级的信息沟通和监管合作，及时排查化解风险隐患，规范药品网络销售。

《中国质量报》【《“十四五”市场监管现代化规划》中期实施⑨】