宁夏西吉县2023年药品安全巩固提升行动典型案例

2023年以来，宁夏西吉县市场监督管理局深入实施药品安全巩固提升行动，严厉查处药品领域违法违规行为，切实防范化解各类风险隐患，竭力守护群众用药用械用妆安全。现将2023年药品安全巩固提升行动违法违规典型案例予以公布。

案例一：西吉县某诊所使用过期、失效医疗器械案

案情概述

2023年5月15日，我局执法人员对辖区某诊所进行了日常监督检查。发现该医疗机构在一楼诊疗室急救箱和药品经营区后房中有使用过期、失效的医疗器械，其中在急救箱中发现有三种医疗器械过期、失效，即康安泰®口腔开口器1支，产品规格：I型，生产批号20210204，生产日期20210204，失效日期：20230203，泰州市辉春医疗器械有限公司；华越®氧气面罩（氧气吸入器C型）1包，扬州华越科技发展有限公司，20200908,20220907；华越®一次性使用鼻氧管1包，备案人/生产企业名称：扬州华越科技发展有限公司，生产日期20201105，失效日期：20221104。在一楼药品经营区后房一床底下放有氯化钠注射液箱子1个，发现里面有三种医疗器械过期、失效，即联盟®透气医用输液胶带3盒，100片装，7cm×3.5cm,焦作联盟医用材料股份有限公司，生产批号：20190702，生产日期：20190712，使用期限：20210711；怡众®一次性使用帽子3包，河南怡众医疗器械有限公司，生产批号：20120602，生产日期：2020年12月6日，失效日期：2022年11月；弹性绷带，75cm×4500cm,上海邦护医用敷料制品有限公司，生产日期（批号）：20160528，有效期至：20180527，共7卷。上述产品未放置在不合格区域，同合格产品混放。

查办结果

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定及《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条有关从轻处罚之规定，责令当事人停止违法行为，决定对当事人作如下行政处罚：

一、没收过期、失效的六种医疗器械；

二、罚款20000.00元。 

案例二：西吉县某零售药店未凭处方销售处方药案

案情概述

2023年3月23日，我局执法人员依法对辖区某零售药店进行日常监督检查时，现场调取当事人2023年1月1日起销售处方药的电脑数据388条，但当事人未能按记录数据提供出其中四个种次处方药销售的处方凭证。经询问调查核实，当事人使用电子处方审核系统但并未严格按照规定使用管理，未能提供全部完整真实的处方记录，而且当事人经营的处方药品种多，未凭处方销售处方药违法行为持续时间长，已构成情节严重的情形。

查办结果

当事人上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，责令当事人改正上述违法行为，并处罚款1000.00元。

案例三：西吉县某美容美发店经营使用超过限用日期化妆品案

案情概述

2023年4月3日，我局执法人员对辖区某美容美发店进行监督检查时发现，该经营场所一楼东北侧套房内靠北的货架上，摆放的4盒Danisi达尼丝染发膏（限用日期：2023年3月31日）、4盒Danisi达尼丝染发膏（限用日期：2022年11月29日）、5盒愈美染发膏（深铜红色）（限用日期：2022年12月16日），均已超过使用期限。

查办结果

当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条：“化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标识的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期的化妆品。”之规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产的经营原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下的罚款……（五）化妆品经营者擅自配置化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品……;”及《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》第六条、第十条有关从轻处罚之规定，责令当事人停止违法行为，决定对当事人作如下行政处罚：

一、没收超过限用日期的化妆品。

二、处罚款10000.00元。